Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica
22 de abril de 2013 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamento profilático de cefaléia episódica em salvas com um bloqueador do receptor de angiotensina II (candesartan cilexetil); um estudo paralelo randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o candesartan cilexetil é um tratamento profilático eficaz da cefaleia em salvas episódica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia em salvas é uma cefaleia unilateral com ataques periódicos, que geralmente dura de 6 a 12 semanas. A dor costuma ser insuportável. As crises são tratadas com injeções de sumatriptano (medicamento para enxaqueca) e inalação de oxigênio.
Os profiláticos mais comuns hoje em dia têm efeito limitado e risco de efeitos colaterais.
Candesartan mostrou em um estudo um efeito clinicamente significativo na profilaxia da enxaqueca.
O bloqueador do receptor da angiotensina II, candesartan, é bem tolerado com efeitos colaterais não significativamente diferentes do placebo e com poucas interações medicamentosas. Portanto, desejamos investigar o efeito profilático no tratamento de salvas em pacientes com cefaléia.
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo onde o efeito profilático da candesartana será comparado ao placebo em um período de 3 semanas. Primeira semana 16 mg e as 2 semanas seguintes 32 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Trondheim, Noruega, 7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A cefaleia em salvas episódica deve ser diagnosticada de acordo com a classificação IHS. Teve pelo menos um episódio de cefaléia em salvas antes da inclusão. Anteriormente teve pelo menos um episódio de cefaléia em salvas com duração de um mês ou mais. No momento da inclusão, o período de cefaléia em salvas não deve ter durado mais de 3 semanas
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação, diminuição da função hepática e renal, doença psiquiátrica, problemas cardíacos, hipersensibilidade ao candesartan, reação alérgica grave prévia a medicamentos, cefaléia crônica em salvas, abuso de drogas/álcool, uso de antipsicóticos, antidepressivos, lítio ou outro tratamento profilático menor que um mês anterior à inclusão, pressão arterial sistólica abaixo de 110 mmHg, uso de outra medicação hipertensiva, uso de outra medicação de ataque específica que não sumatriptana injetável ou oxigênio 7-10l/min e impossibilidade de troca de medicação, uso de outros triptanos além da sumatriptana durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: candesartana
candesartan cilexetil 16 mg (um comprimido/dia) na semana 1 e 32 mg (2 comprimidos/dia) na semana 3, fornecidos para o estudo pela AstraZeneca
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo um comprimido/dia na semana 1 e 2 comprimidos/dia na semana 3, fornecidos para o estudo da AstraZeneca.
Mesmo tamanho, peso, sabor e aparência da droga experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de ataques por semana
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de deficiência
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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Escala de 5 pontos; 0= sem incapacidade, 1= leve, 2= moderada, 3= grave, 4= insuportável
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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duração dos ataques
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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horas com cefaleia em salvas
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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dias com cefaleia em salvas
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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ocorrência de sintomas autonômicos
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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número de tratamentos com sumatriptano ou oxigênio
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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escala de 1 a 10 com 1= efeito muito ruim e 10= efeito muito bom
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mudança da 'pseudobaseline' semana 1 para a semana 3
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índice de gravidade da dor de cabeça
Prazo: mudança da linha de base para 1 semana e 3 semanas
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produto do nível de incapacidade e duração dos ataques
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mudança da linha de base para 1 semana e 3 semanas
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respondedores candesartan
Prazo: 3 semanas
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pacientes com redução de 50% ou mais na frequência de ataques na semana 3 do que na semana 1
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3 semanas
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respondedores a placebo
Prazo: 3 semanas
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pacientes com redução de 50% ou mais na frequência de ataques na semana 3 do que na semana 1
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Dor de cabeça
- Cefaleia em salvas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Agentes vasoconstritores
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
- Angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- D2452L0004
- 10815 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (Número EudraCT)
- 045-04 (Outro identificador: Norwegian National Headache Centre)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cefaleia em salvas
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Harvard Pilgrim Health CareDuke University; Brigham and Women's Hospital; University of California, San Francisco e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Recrutamento
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