Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epizodikus cluster fejfájás profilaktikus kezelése

2013. április 22. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Epizodikus cluster fejfájás profilaktikus kezelése angiotenzin II receptor blokkolóval (Candesartan Cilexetil); véletlenszerű, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kandezartán-cilexetil hatékony-e az epizodikus cluster fejfájás profilaktikus kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cluster fejfájás egy egyoldalú fejfájás időszakos rohamokkal, amelyek általában 6-12 hétig tartanak. A fájdalom általában elviselhetetlen. A rohamokat szumatriptán injekciókkal (migrén elleni gyógyszer) és oxigén belélegzésével kezelik.

A manapság legelterjedtebb profilaktikus hatások korlátozottak és a mellékhatások kockázata is korlátozott.

A candesartan egy tanulmányban klinikailag jelentős hatást mutatott ki a migrén megelőzésében.

Az angiotenzin II receptor blokkoló, a candesartan jól tolerálható, mellékhatásai nem különböznek szignifikánsan a placebótól, és kevés gyógyszerkölcsönhatást mutat. Ezért kívánjuk vizsgálni a profilaktikus hatást fejfájásos betegek cluster kezelésében.

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat lesz, amelyben a candesartan profilaktikus hatását a placebóhoz hasonlítják egy 3 hét alatt. Az első héten 16 mg, a következő 2 héten 32 mg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epizodikus cluster fejfájást az IHS osztályozás szerint kell diagnosztizálni. Legalább egy csoportos fejfájásos epizód volt a felvétel előtt. Korábban volt legalább egy cluster fejfájás epizódja, amely egy hónapig vagy tovább tartott. A felvétel időpontjában a cluster fejfájás időszaka nem tarthat tovább 3 hétnél

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás, csökkent máj- és vesefunkció, pszichiátriai betegségek, szívproblémák, kandezartán túlérzékenység, korábbi súlyos allergiás reakció gyógyszeres kezelésre, krónikus cluster fejfájás, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, antipszichotikumok, antidepresszánsok, lítium vagy egyéb profilaktikus kezelések egynél kevesebb alkalmazása hónapban a felvétel előtt 110 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, egyéb hipertóniás gyógyszer szedése, szumatriptán injekción vagy oxigénen kívül más specifikus roham gyógyszer alkalmazása 7-10l/perc és gyógyszerváltás képtelensége, a szumatriptántól eltérő triptánok használata a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (egy tabletta/nap) az 1. héten és 32 mg (2 tabletta/nap) a 3. héten, az AstraZeneca vizsgálata céljából
Drog: kandezartán-cilexetil
Más nevek:
  • angiotenzin II receptor blokkoló
Placebo Comparator: placebo
placebót egy tabletta/nap az 1. héten és 2 tabletta/nap a 3. héten, az AstraZeneca vizsgálata céljából. Mérete, súlya, íze és megjelenése megegyezik a kísérleti droggal
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
heti rohamok gyakorisága
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyatékossági szint
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
5 fokozatú skála; 0 = nincs fogyatékosság, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = elviselhetetlen
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
a támadások időtartama
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
óra klaszter fejfájással
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
napos klaszter fejfájással
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
autonóm tünetek megjelenése
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
szumatriptánnal vagy oxigénnel végzett kezelések száma
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
a betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
1-től 10-ig terjedő skála 1 = nagyon gyenge hatás és 10 = nagyon jó hatás
Változás „pszeudoalapvonal” 1. hétről 3. hétre
fejfájás súlyossági indexe
Időkeret: az alapértékről 1 hétre és 3 hétre változik
a fogyatékosság szintjének és a támadások időtartamának eredménye
az alapértékről 1 hétre és 3 hétre változik
candesartan-reagálók
Időkeret: 3 hét
olyan betegeknél, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a 3. héten, mint az 1. héten
3 hét
placebo-válaszadók
Időkeret: 3 hét
olyan betegeknél, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a 3. héten, mint az 1. héten
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2452L0004
  • 10815 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (EudraCT szám)
  • 045-04 (Egyéb azonosító: Norwegian National Headache Centre)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel