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Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica

22 aprile 2013 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica con un bloccante del recettore dell'angiotensina II (Candesartan Cilexetil); uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se candesartan cilexetil è un trattamento profilattico efficace della cefalea a grappolo episodica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea a grappolo è una cefalea unilaterale con attacchi periodici, che di solito dura da 6 a 12 settimane. Il dolore è solitamente insopportabile. Gli attacchi sono trattati con iniezioni di sumatriptan (farmaci per l'emicrania) e inalazione di ossigeno.

I profilattici più comuni oggi hanno un effetto limitato e un rischio di effetti collaterali.

Candesartan in uno studio ha mostrato un effetto clinicamente significativo nella profilassi dell'emicrania.

Il bloccante del recettore dell'angiotensina II, candesartan, è ben tollerato con effetti collaterali non significativamente diversi dal placebo e con poche interazioni farmacologiche. Desideriamo quindi indagare l'effetto profilattico nel trattamento del grappolo nei pazienti con cefalea.

Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo in cui l'effetto profilattico del candesartan viene confrontato con il placebo in un periodo di 3 settimane. Prima settimana 16 mg e le successive 2 settimane 32 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La cefalea a grappolo episodica deve essere diagnosticata secondo la classificazione IHS. Ha avuto almeno un episodio di cefalea a grappolo prima dell'inclusione. Precedentemente ha avuto almeno un episodio di cefalea a grappolo della durata di un mese o più. Al momento dell'inclusione, il periodo di cefalea a grappolo non deve essere durato più di 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, ridotta funzionalità epatica o renale, malattia psichiatrica, problemi cardiaci, ipersensibilità al candesartan, precedenti gravi reazioni allergiche ai farmaci, cefalea a grappolo cronica, abuso di droghe/alcool, uso di antipsicotici, antidepressivi, litio o altro trattamento profilattico meno di uno mese prima dell'inclusione, pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg, uso di altri farmaci per l'ipertensione, uso di altri farmaci specifici per l'attacco oltre all'iniezione di sumatriptan o ossigeno 7-10 l/min e incapacità di cambiare farmaco, uso di altri triptani diversi da sumatriptan durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (una compressa/die) nella settimana 1 e 32 mg (2 compresse/die) nella settimana 3, forniti per lo studio da AstraZeneca
Droga: candesartan cilexetil
Altri nomi:
  • bloccante del recettore dell'angiotensina II
Comparatore placebo: placebo
placebo una compressa/die nella settimana 1 e 2 compresse/die nella settimana 3, fornite per lo studio da AstraZeneca. Stesse dimensioni, peso, gusto e aspetto del farmaco sperimentale
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza degli attacchi a settimana
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di invalidità
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
Scala a 5 punti; 0= nessuna disabilità, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave, 4= insopportabile
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
durata degli attacchi
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
ore con cefalea a grappolo
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
giorni con cefalea a grappolo
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
comparsa di sintomi autonomici
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
numero di trattamenti con sumatriptan o ossigeno
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
scala da 1 a 10 con 1= effetto molto scarso e 10= effetto molto buono
passare dalla settimana 1 'pseudobaseline' alla settimana 3
indice di gravità della cefalea
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1 settimana e 3 settimane
prodotto del livello di disabilità e della durata degli attacchi
cambiamento dal basale a 1 settimana e 3 settimane
rispondenti al candesartan
Lasso di tempo: 3 settimane
pazienti con una riduzione del 50% o più della frequenza degli attacchi nella settimana 3 rispetto alla settimana 1
3 settimane
responsivi al placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
pazienti con una riduzione del 50% o più della frequenza degli attacchi nella settimana 3 rispetto alla settimana 1
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2452L0004
  • 10815 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (Numero EudraCT)
  • 045-04 (Altro identificatore: Norwegian National Headache Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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