Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Episodisen klusteripäänsärkyn ennaltaehkäisevä hoito

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Episodisen klusteripäänsärkyn profylaktinen hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (Candesartan Cilexetil); satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kandesartaanisileksetiili tehokas jaksollisen klusteripäänsäryn profylaktinen hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klusteripäänsärky on yksipuolinen päänsärky, johon liittyy ajoittain kohtauksia, jotka kestävät yleensä 6–12 viikkoa. Kipu on yleensä sietämätöntä. Hyökkäyksiä hoidetaan sumatriptaani-injektioilla (migreenilääke) ja hapen hengityksellä.

Nykyään yleisimmillä profylaktisilla menetelmillä on rajallinen vaikutus ja sivuvaikutusten riski.

Kandesartaanilla on yhdessä tutkimuksessa osoitettu kliinisesti merkittävä vaikutus migreenin ehkäisyyn.

Angiotensiini II -reseptorin salpaaja, kandesartaani on hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset eivät eroa merkittävästi lumelääkkeestä ja joilla on vain vähän lääkevuorovaikutuksia. Siksi haluamme tutkia profylaktista vaikutusta päänsärkypotilaiden klusterin hoidossa.

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa kandesartaanin profylaktista vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen kolmen viikon aikana. Ensimmäinen viikko 16 mg ja seuraavat 2 viikkoa 32 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Episodinen klusteripäänsärky on diagnosoitava IHS-luokituksen mukaisesti. Hänellä oli vähintään yksi jakso, jossa oli klusteripäänsärkyä ennen sisällyttämistä. Aiemmin hänellä oli vähintään yksi klusteripäänsärkyjakso, joka kesti kuukauden tai kauemmin. Klusteripäänsärkyjakso ei saa olla sisällyttämishetkellä kestänyt yli 3 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys, heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta, psykiatriset sairaudet, sydänongelmat, yliherkkyys kandesartaanille, aikaisempi vakava allerginen reaktio lääkkeille, krooninen päänsärky, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, litiumin tai muun ennaltaehkäisevän hoidon käyttö harvemmin kuin yksi kuukautta ennen inkluusiota systolinen verenpaine alle 110 mmHg, muiden verenpainelääkkeiden käyttö, muiden spesifisten hyökkäyslääkkeiden kuin sumatriptaani-injektion tai hapen käyttö 7-10l/min ja kyvyttömyys vaihtaa lääkitystä, muiden triptaanien kuin sumatriptaanin käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kandesartaani
kandesartaanisileksetiili 16 mg (yksi tabletti/vrk) viikolla 1 ja 32 mg (2 tablettia/vrk) viikolla 3, toimitettu AstraZenecan tutkimukseen
Lääke: kandesartaanisileksetiili
Muut nimet:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä yksi tabletti/vrk viikolla 1 ja 2 tablettia/vrk viikolla 3, toimitti AstraZenecan tutkimukseen. Sama koko, paino, maku ja ulkonäkö kuin kokeellinen lääke
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hyökkäysten tiheys viikossa
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vammaisuuden taso
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
5 pisteen asteikko; 0 = ei vammaisuutta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = sietämätön
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
tuntia klusterin päänsäryn kanssa
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
päivää klusteripäänsärkyä
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
autonomisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
Sumatriptaani- tai happihoitojen määrä
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
asteikolla 1-10, jossa 1 = erittäin huono vaikutus ja 10 = erittäin hyvä vaikutus
vaihda "pseudobaseline" viikosta 1 viikoksi 3
päänsäryn vaikeusindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 viikkoon
vammaisuuden ja hyökkäysten keston tulos
muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 viikkoon
kandesartaani-vaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
potilailla, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän viikolla 3 kuin viikolla 1
3 viikkoa
lumelääkkeet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
potilailla, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän viikolla 3 kuin viikolla 1
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2452L0004
  • 10815 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (EudraCT-numero)
  • 045-04 (Muu tunniste: Norwegian National Headache Centre)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa