Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie epizodycznego klasterowego bólu głowy

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Profilaktyczne leczenie epizodycznego klasterowego bólu głowy blokerem receptora angiotensyny II (cyleksetyl kandesartanu); Randomizowane badanie równoległe z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy cyleksetyl kandesartanu jest skutecznym leczeniem profilaktycznym epizodycznego klasterowego bólu głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasterowy ból głowy to jednostronny ból głowy z okresowymi napadami, który zwykle trwa od 6 do 12 tygodni. Ból jest zwykle nie do zniesienia. Ataki leczy się zastrzykami sumatryptanu (leki przeciwmigrenowe) i wdychaniem tlenu.

Najczęściej stosowana obecnie profilaktyka ma ograniczone działanie i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W jednym badaniu kandesartan wykazał klinicznie istotny wpływ na profilaktykę migreny.

Bloker receptora angiotensyny II, kandesartan, jest dobrze tolerowany, a skutki uboczne nie różnią się istotnie od placebo i ma niewiele interakcji lekowych. Dlatego chcemy zbadać efekt profilaktyczny w leczeniu klastra u pacjentów z bólem głowy.

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie, w którym działanie profilaktyczne kandesartanu będzie porównywane z placebo w okresie 3 tygodni. Pierwszy tydzień 16 mg i kolejne 2 tygodnie 32 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizodyczny klasterowy ból głowy należy rozpoznać zgodnie z klasyfikacją IHS. Miał co najmniej jeden epizod klasterowego bólu głowy przed włączeniem. Wcześniej miał co najmniej jeden epizod klasterowego bólu głowy trwający miesiąc lub dłużej. W momencie włączenia okres klasterowego bólu głowy nie powinien trwać dłużej niż 3 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, upośledzona czynność wątroby i nerek, choroba psychiczna, problemy z sercem, nadwrażliwość na kandesartan, wcześniejsza poważna reakcja alergiczna na leki, przewlekły klasterowy ból głowy, nadużywanie narkotyków/alkoholu, stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, litu lub innego leczenia profilaktycznego krócej niż raz miesiąc przed włączeniem, ciśnienie skurczowe poniżej 110 mmHg, stosowanie innych leków na nadciśnienie, stosowanie innych swoistych leków napadowych niż sumatryptan w iniekcji lub tlenu 7-10l/min oraz brak możliwości zmiany leku, stosowanie w trakcie badania innych tryptanów niż sumatryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kandesartan
cyleksetyl kandesartanu 16 mg (jedna tabletka/dobę) w 1. tygodniu i 32 mg (2 tabletki/dobę) w 3. tygodniu dostarczone na potrzeby badania przez firmę AstraZeneca
Lek: cyleksetyl kandesartanu
Inne nazwy:
  • bloker receptora angiotensyny II
Komparator placebo: placebo
placebo jedna tabletka dziennie w 1. tygodniu i 2 tabletki dziennie w 3. tygodniu, dostarczone na potrzeby badania przez firmę AstraZeneca. Ten sam rozmiar, waga, smak i wygląd jak lek eksperymentalny
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość ataków w tygodniu
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
5-punktowa skala; 0= brak niepełnosprawności, 1= łagodna, 2= umiarkowana, 3= ciężka, 4= nie do zniesienia
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
czas trwania ataków
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
godzin z klasterowym bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
dni z klasterowym bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
występowanie objawów autonomicznych
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
liczbę zabiegów sumatryptanu lub tlenu
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
skala od 1 do 10, gdzie 1 = bardzo słaby efekt, a 10 = bardzo dobry efekt
zmiana z „pseudopodstawowego” tygodnia 1 na tydzień 3
wskaźnik nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 tygodnia i 3 tygodni
iloczyn stopnia niepełnosprawności i czasu trwania ataków
zmienić od wartości początkowej do 1 tygodnia i 3 tygodni
reagujący na kandesartan
Ramy czasowe: 3 tygodnie
pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej w tygodniu 3. niż w tygodniu 1
3 tygodnie
reagujący na placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej w tygodniu 3. niż w tygodniu 1
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2452L0004
  • 10815 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (Numer EudraCT)
  • 045-04 (Inny identyfikator: Norwegian National Headache Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj