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Traitement prophylactique des céphalées épisodiques en grappes

22 avril 2013 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Traitement prophylactique des céphalées épisodiques en grappes avec un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (Candesartan Cilexetil); une étude parallèle randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le candésartan cilexétil est un traitement prophylactique efficace des céphalées en grappe épisodiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'algie vasculaire de la face est une céphalée unilatérale avec des crises périodiques, qui dure généralement de 6 à 12 semaines. La douleur est généralement insupportable. Les attaques sont traitées avec des injections de sumatriptan (médicament contre la migraine) et l'inhalation d'oxygène.

La prophylaxie la plus courante aujourd'hui a un effet limité et un risque d'effets secondaires.

Dans une étude, le candésartan a montré un effet cliniquement significatif dans la prophylaxie de la migraine.

L'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le candésartan, est bien toléré avec des effets secondaires non significativement différents du placebo et avec peu d'interactions médicamenteuses. Nous souhaitons donc étudier l'effet prophylactique dans le traitement du cluster chez les patients souffrant de céphalées.

Il s'agira d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et parallèle où l'effet prophylactique du candésartan est comparé à un placebo sur une période de 3 semaines. Première semaine 16 mg et les 2 semaines suivantes 32 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'algie vasculaire de la face épisodique doit être diagnostiquée selon la classification IHS. A eu au moins un épisode d'algie vasculaire de la face avant l'inclusion. A déjà eu au moins un épisode d'algie vasculaire de la face d'une durée d'un mois ou plus. Au moment de l'inclusion, la période d'algie vasculaire de la face ne doit pas avoir duré plus de 3 semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, diminution de la fonction hépatique ou rénale, maladie psychiatrique, problèmes cardiaques, hypersensibilité au candésartan, antécédents de réaction allergique grave à des médicaments, céphalées en grappe chroniques, abus de drogues/d'alcool, utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs, de lithium ou d'autres traitements prophylactiques moins d'un mois avant l'inclusion, pression artérielle systolique inférieure à 110 mmHg, utilisation d'autres médicaments hypertenseurs, utilisation d'autres médicaments d'attaque spécifiques que l'injection de sumatriptan ou l'oxygène 7-10 l/min et incapacité à changer de médicament, utilisation d'autres triptans que le sumatriptan pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: candésartan
candésartan cilexétil 16 mg (un comprimé/jour) en semaine 1 et 32 ​​mg (2 comprimés/jour) en semaine 3, fournis pour l'étude par AstraZeneca
Médicament: candésartan cilexétil
Autres noms:
  • bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
Comparateur placebo: placebo
placebo un comprimé/jour la semaine 1 et 2 comprimés/jour la semaine 3, fournis pour l'étude par AstraZeneca. Même taille, poids, goût et apparence que le médicament expérimental
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des attaques par semaine
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'invalidité
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
Échelle à 5 points ; 0= pas d'incapacité, 1= léger, 2= modéré, 3= sévère, 4= insupportable
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
durée des attaques
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
heures avec céphalée en grappe
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
jours avec céphalée en grappe
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
apparition de symptômes autonomes
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
nombre de traitements au sumatriptan ou à l'oxygène
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
satisfaction des patients vis-à-vis du traitement
Délai: passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
échelle de 1 à 10 avec 1 = très mauvais effet et 10 = très bon effet
passer de la semaine 1 à la semaine 3 de la "pseudobaseline"
indice de sévérité des maux de tête
Délai: passer de la ligne de base à 1 semaine et 3 semaines
produit du niveau d'incapacité et de la durée des crises
passer de la ligne de base à 1 semaine et 3 semaines
répondeurs au candésartan
Délai: 3 semaines
patients avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises au cours de la semaine 3 par rapport à la semaine 1
3 semaines
répondeurs au placebo
Délai: 3 semaines
patients avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises au cours de la semaine 3 par rapport à la semaine 1
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2452L0004
  • 10815 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (Numéro EudraCT)
  • 045-04 (Autre identifiant: Norwegian National Headache Centre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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