Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn

22 april 2013 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn met een angiotensine II-receptorblokker (candesartan cilexetil); een gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of candesartan cilexetil een effectieve profylactische behandeling is van episodische clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clusterhoofdpijn is een eenzijdige hoofdpijn met periodieke aanvallen, die meestal 6 tot 12 weken aanhoudt. De pijn is meestal ondraaglijk. De aanvallen worden behandeld met injecties van sumatriptan (migrainemedicatie) en inademing van zuurstof.

De meest voorkomende profylactica hebben tegenwoordig een beperkt effect en een risico op bijwerkingen.

Candesartan heeft in één onderzoek een klinisch significant effect aangetoond bij de profylaxe van migraine.

De angiotensine II-receptorantagonist, candesartan, wordt goed verdragen met bijwerkingen die niet significant verschillen van placebo en met weinig geneesmiddelinteracties. We willen daarom het profylactische effect bij de behandeling van clusterhoofdpijn bij patiënten met hoofdpijn onderzoeken.

Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie waarin het profylactische effect van candesartan wordt vergeleken met placebo in een periode van 3 weken. Eerste week 16 mg en de volgende 2 weken 32 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De episodische clusterhoofdpijn moet worden gediagnosticeerd volgens de IHS-classificatie. Had minstens één episode met clusterhoofdpijn vóór opname. Eerder ten minste één episode van clusterhoofdpijn gehad die een maand of langer duurde. Op het moment van opname mag de periode van clusterhoofdpijn niet langer dan 3 weken hebben geduurd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, verminderde lever- en nierfunctie, psychiatrische ziekte, hartproblemen, overgevoeligheid voor candesartan, eerdere ernstige allergische reactie op medicatie, chronische clusterhoofdpijn, drugs-/alcoholmisbruik, gebruik van antipsychotica, antidepressiva, lithium of andere profylactische behandeling minder dan één maand voorafgaand aan opname, systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg, gebruik van andere hypertensieve medicatie, gebruik van andere specifieke aanvalsmedicatie dan sumatriptan-injectie of zuurstof 7-10 l/min en onvermogen om van medicatie te veranderen, gebruik van andere triptanen dan sumatriptan tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (één tablet/dag) in week 1 en 32 mg (2 tabletten/dag) in week 3, geleverd voor de studie door AstraZeneca
Geneesmiddel: candesartan cilexetil
Andere namen:
  • angiotensine II-receptorblokker
Placebo-vergelijker: placebo
placebo één tablet/dag in week 1 en 2 tabletten/dag in week 3, geleverd voor de studie door AstraZeneca. Zelfde grootte, gewicht, smaak en uiterlijk als experimentele drug
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van aanvallen per week
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van handicap
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
5-punts schaal; 0= geen handicap, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig, 4= ondraaglijk
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
duur van aanvallen
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
uur met clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
dagen met clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
optreden van autonome symptomen
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
aantal behandelingen met sumatriptan of zuurstof
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
schaal van 1 tot 10 met 1= zeer slecht effect en 10= zeer goed effect
verandering van 'pseudobaseline' week 1 naar week 3
hoofdpijn ernst index
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 week en 3 week
product van invaliditeitsniveau en duur van de aanvallen
verandering van baseline naar 1 week en 3 week
candesartan-responders
Tijdsspanne: 3 weken
patiënten met een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie in week 3 dan in week 1
3 weken
placebo-responders
Tijdsspanne: 3 weken
patiënten met een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie in week 3 dan in week 1
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2452L0004
  • 10815 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (EudraCT-nummer)
  • 045-04 (Andere identificatie: Norwegian National Headache Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren