冠動脈疾患の進行を抑制するための ACAT 阻害剤 CS-505 (パクティミブ) の有効性と安全性
2007年9月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
血管内超音波 (IVUS) を使用した、冠動脈疾患患者のアテローム性動脈硬化の進行抑制に対する ACAT 阻害剤 CS-505 の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、CS-505が安全で、心臓の血管内の組織、細胞、脂肪沈着物（プラーク）の蓄積（冠状動脈アテローム性動脈硬化症）を遅らせるか、あるいは逆転させる可能性があるかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainsville、Florida、アメリカ
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Hudson、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Troy、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Elyria、Ohio、アメリカ
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Mansfield、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
標準：
- 対象者は男性または女性、年齢は18歳以上。と
- 冠動脈疾患と診断されている、または冠動脈疾患が疑われる患者で、冠動脈造影検査の臨床適応がある。
血管造影:
- 冠状動脈性心疾患の証拠
- プラーク量測定の対象となるネイティブ冠状動脈の特定。
除外基準:
標準：
- 授乳中または授乳中の女性、または過去 12 か月以内に妊娠した女性（結果に関係なく）。
- 過去に心臓または他の臓器移植を受けたことがある。
ランダム化前の4週間以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：
- 免疫抑制剤 (シクロスポリン、アザチオプリン);
- リファンピン;と
- フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸、またはその他の抗けいれん薬。
心臓病の以下の症状のいずれか：
- ランダム化前24時間以内の心筋梗塞または不安定狭心症、または臨床的に不安定。
- 臨床的に重大な心臓病。と
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス手術を受けたことがある。
- 過去3か月以内の脳卒中（CVA）。
- 重度の症候性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）の証拠、または既知の駆出率が30％未満。
- コントロールされていない糖尿病。
- コントロールされていない高血圧。と
- ネフローゼ症候群、重度の腎症、またはその他の重度の腎疾患。
血管造影:
- 内腔直径が50%を超える減少を伴う病変の存在。また
- 左主冠動脈に50%を超える閉塞を伴う病変。
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた、またはこれから受ける予定の標的血管（その枝のいずれかを含む）。
- それ自体がバイパスグラフトである標的血管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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特定された標的冠動脈セグメントの血管内超音波検査 (IVUS) で測定したアテローム容積パーセントのベースラインからの変化に対する、通常の医療に追加した場合の CS-505 とプラセボの効果を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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通常の医療に加えた場合の CS-505 とプラセボの効果を比較するには、次のとおりです。
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- アテローム総体積のベースラインからの変化
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さまざまな動脈。
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- 最小管腔直径とパーセントの変化
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直径狭窄。
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- 発生率と最初の発生までの時間
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心血管イベント。
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CS-505 とプラセボの安全性を比較するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月10日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。