Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora ACAT CS-505 (Pactimibe) w zmniejszaniu progresji choroby wieńcowej

10 września 2007 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora ACAT CS-505 w zmniejszaniu progresji miażdżycy tętnic u pacjentów z chorobą wieńcową za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy CS-505 jest bezpieczny i skuteczny w spowalnianiu lub ewentualnie odwracaniu gromadzenia się tkanki, komórek i złogów tłuszczowych (płytki nazębnej) w naczyniach krwionośnych serca (miażdżyca tętnic wieńcowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Standard:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi; I
  2. Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa ze wskazaniem klinicznym do koronarografii.

angiograficzny:

  1. Dowody na chorobę niedokrwienną serca
  2. Identyfikacja docelowej natywnej tętnicy wieńcowej do pomiaru objętości blaszki miażdżycowej.

Kryteria wyłączenia:

Standard:

  1. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią lub kobiety, które zaszły w ciążę (niezależnie od wyniku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Przebyta transplantacja serca lub innego narządu;

  3. Leczenie dowolnym z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

    • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, azatiopryna);
    • ryfampicyna; I
    • Fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy lub inne leki przeciwdrgawkowe.

  4. Dowolny z następujących objawów choroby serca:

    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub niestabilność kliniczna;
    • Klinicznie istotna choroba serca; I
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub frakcję wyrzutową poniżej 30%;
  7. Niekontrolowana cukrzyca;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie; I
  9. Zespół nerczycowy, znaczna nefropatia lub inna istotna choroba nerek.

angiograficzny:

  1. Obecność jakiejkolwiek zmiany z większą niż 50% redukcją średnicy światła; Lub
  2. Każda zmiana z niedrożnością większą niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej;
  3. Naczynie docelowe, w tym dowolne jego odgałęzienie, które przeszło lub będzie przechodzić pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI);
  4. Naczynie docelowe, które samo w sobie jest pomostem pomostowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie wpływu CS-505 w porównaniu z placebo po dodaniu do zwykłej opieki medycznej na zmianę procentowej objętości blaszki miażdżycowej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zidentyfikowanego docelowego segmentu tętnicy wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby porównać wpływ CS-505 w porównaniu z placebo po dodaniu do zwykłej opieki medycznej na:
- zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w stosunku do wartości wyjściowych
różne tętnice;
- zmiany w minimalnej średnicy światła i procentach
zwężenie średnicy;
- zapadalność i czas do pierwszego wystąpienia
zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Porównanie bezpieczeństwa CS-505 z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 505-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj