Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACAT-estäjän CS-505 (paktimibi) teho ja turvallisuus sepelvaltimotaudin etenemisen estämiseksi

maanantai 10. syyskuuta 2007 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ACAT-inhibiittorin CS-505 tehosta ja turvallisuudesta ateroskleroosin etenemisen hillitsemiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CS-505 turvallinen ja tehokas hidastamaan tai mahdollisesti kääntämään kudosten, solujen ja rasvakerrostumien (plakki) kertymistä sydämen verisuonissa (sepelvaltimon ateroskleroosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Lääke: Paktimibi, CS-505

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
  - San Diego, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
  - Gainsville, Florida, Yhdysvallat
  - Hudson, Florida, Yhdysvallat
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
  - Troy, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
  - Elyria, Ohio, Yhdysvallat
  - Mansfield, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vakio:

18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt; ja
Diagnosoitu tai epäilty sepelvaltimotauti, jolla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan.

Angiografia:

Todisteet sepelvaltimotaudista
Kohteen natiivi sepelvaltimon tunnistaminen plakin tilavuuden mittausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

Vakio:

Imettävät tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat olleet raskaana (tuloksesta riippumatta) viimeisten 12 kuukauden aikana;
Aiempi sydämen tai muun elimen siirto;
Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista:
- Immunosuppressiiviset aineet (siklosporiini, atsatiopriini);
- rifampiini; ja
- Fenytoiini, fenobarbitaali, valproiinihappo tai muut antikonvulsantit.
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksien ilmenemismuodoista:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai kliinisesti epästabiili;
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus; ja
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
Aivohalvaus (CVA) edellisten 3 kuukauden aikana;
Todisteet vakavasta symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV) tai tunnetusta ejektiofraktiosta alle 30 %;
Hallitsematon diabetes mellitus;
Hallitsematon verenpainetauti; ja
Nefroottinen oireyhtymä, merkittävä nefropatia tai muu merkittävä munuaissairaus.

Angiografia:

Mikä tahansa leesio, jonka luumenin halkaisija on pienentynyt yli 50 %; tai
Mikä tahansa vaurio, jossa on yli 50 % tukos vasemmassa pääsepelvaltimossa;
Kohdesuoneen, mukaan lukien sen haarat, jolle on tehty tai tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI);
Kohdesuoni, joka on itsessään ohitussiirre.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa CS-505:n vaikutusta lumelääkkeeseen, kun se lisättiin tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon aterooman tilavuuden prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta mitattuna tunnistetun kohdesepelvaltimosegmentin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaaksemme CS-505:n vaikutusta lumelääkkeeseen lisättynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon:
- muutos lähtötasosta aterooman kokonaistilavuudessa
erilaisia valtimoita;
- muutokset valon minimihalkaisijassa ja prosenteissa
halkaisijan ahtauma;
- ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen esiintymiseen
sydän- ja verisuonitapahtumat.
Vertaa CS-505:n turvallisuutta lumelääkkeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Nissen SE, Tuzcu EM, Brewer HB, Sipahi I, Nicholls SJ, Ganz P, Schoenhagen P, Waters DD, Pepine CJ, Crowe TD, Davidson MH, Deanfield JE, Wisniewski LM, Hanyok JJ, Kassalow LM; ACAT Intravascular Atherosclerosis Treatment Evaluation (ACTIVATE) Investigators. Effect of ACAT inhibition on the progression of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1253-63. doi: 10.1056/NEJMoa054699. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):638.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit