Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACAT inhibitoru CS-505 (pactimib) pro snížení progrese onemocnění koronárních tepen

10. září 2007 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti ACAT inhibitoru CS-505 pro snížení progrese aterosklerózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)

Účelem této studie je zjistit, zda je CS-505 bezpečný a účinný pro zpomalení nebo možné zvrácení hromadění tkáně, buněk a tukových usazenin (plaku) v krevních cévách srdce (ateroskleróza koronárních tepen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
      • Hudson, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Troy, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Elyria, Ohio, Spojené státy
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Standard:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, věk 18 let nebo více; a
  2. Diagnostikované nebo suspektní onemocnění koronárních tepen s klinickou indikací pro koronarografii.

Angiografické:

  1. Důkazy ischemické choroby srdeční
  2. Identifikace cílové nativní koronární tepny pro měření objemu plaku.

Kritéria vyloučení:

Standard:

  1. kojící nebo kojící ženy nebo ženy, které otěhotněly (bez ohledu na výsledek) během posledních 12 měsíců;
  2. předchozí transplantace srdce nebo jiného orgánu;

  3. Léčba kterýmkoli z následujících přípravků během 4 týdnů před randomizací:

    • Imunosupresiva (cyklosporin, azathioprin);
    • rifampin; a
    • Fenytoin, fenobarbital, kyselina valproová nebo jiná antikonvulziva.

  4. Jakýkoli z následujících projevů srdečního onemocnění:

    • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 24 hodin před randomizací nebo klinicky nestabilní;
    • Klinicky významné onemocnění srdce; a
    • Operace bypassu koronární tepny během předchozích 3 měsíců.
  5. Cévní mozková příhoda (CVA) během předchozích 3 měsíců;
  6. Důkaz těžkého symptomatického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo známá ejekční frakce nižší než 30 %;
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  8. Nekontrolovaná hypertenze; a
  9. Nefrotický syndrom, významná nefropatie nebo jiné významné onemocnění ledvin.

Angiografické:

  1. Přítomnost jakékoli léze s více než 50% zmenšením průměru lumenu; nebo
  2. Jakákoli léze s více než 50% okluzí v levé hlavní koronární tepně;
  3. Cílová céva, včetně jakékoli její větve, která podstoupila nebo bude podstupovat bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI);
  4. Cílová céva, která je sama o sobě bypassovým štěpem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinek CS-505 oproti placebu při přidání k obvyklé lékařské péči na změnu od výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu, měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) identifikovaného cílového segmentu koronární tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinek CS-505 oproti placebu při přidání k obvyklé lékařské péči na:
- změna celkového objemu ateromu od výchozí hodnoty v
různé tepny;
- změny minimálního průměru a procenta lumina
stenóza průměru;
- výskyt a čas do prvního výskytu
kardiovaskulární příhody.
Porovnat bezpečnost CS-505 oproti placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit