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Eficacia y seguridad del inhibidor de ACAT CS-505 (pactimibe) para reducir la progresión de la enfermedad arterial coronaria

10 de septiembre de 2007 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad del inhibidor de ACAT CS-505 para reducir la progresión de la aterosclerosis en sujetos con arteriopatía coronaria mediante ultrasonido intravascular (IVUS)

El propósito de este estudio es saber si CS-505 es seguro y eficaz para ralentizar o posiblemente revertir la acumulación de tejido, células y depósitos de grasa (placa) en los vasos sanguíneos del corazón (aterosclerosis de las arterias coronarias).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Troy, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estándar:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años o más; y
  2. Enfermedad arterial coronaria diagnosticada o sospechada con indicación clínica de angiografía coronaria.

angiográfico:

  1. Evidencia de enfermedad coronaria
  2. Identificación de una arteria coronaria nativa diana para la medición del volumen de la placa.

Criterio de exclusión:

Estándar:

  1. Mujeres lactantes o lactantes, o mujeres que han tenido un embarazo (independientemente del resultado) en los últimos 12 meses;
  2. Trasplante previo de corazón u otro órgano;

  3. Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:

    • Agentes inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina);
    • rifampicina; y
    • Fenitoína, fenobarbital, ácido valproico u otros anticonvulsivos.

  4. Cualquiera de las siguientes manifestaciones de enfermedad cardiaca:

    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 24 horas previas a la aleatorización o clínicamente inestable;
    • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa; y
    • Cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 meses anteriores.
  5. Accidente cerebrovascular (ACV) en los 3 meses anteriores;
  6. Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase III o IV de la NYHA) o fracción de eyección conocida inferior al 30 %;
  7. diabetes mellitus no controlada;
  8. Hipertensión no controlada; y
  9. Síndrome nefrótico, nefropatía significativa u otra enfermedad renal significativa.

angiográfico:

  1. Presencia de cualquier lesión con más del 50% de reducción en el diámetro de la luz; o
  2. Cualquier lesión con una oclusión mayor al 50% en la arteria coronaria principal izquierda;
  3. Un vaso objetivo, incluidas cualquiera de sus ramas, que se haya sometido o se vaya a someter a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o una intervención coronaria percutánea (PCI);
  4. Un vaso diana que es en sí mismo un injerto de derivación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar el efecto de CS-505 versus placebo cuando se agrega a la atención médica habitual en el cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma, medido por ultrasonido intravascular (IVUS) del segmento de la arteria coronaria objetivo identificado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar el efecto de CS-505 versus placebo cuando se agrega a la atención médica habitual en:
- cambio desde la línea de base en el volumen total de ateroma en
varias arterias;
- cambios en el diámetro luminal mínimo y porcentaje
estenosis de diámetro;
- incidencia y tiempo hasta la primera aparición de
eventos cardiovasculares.
Comparar la seguridad de CS-505 versus placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 505-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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