Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ACAT-hemmeren CS-505 (Pactimibe) for å redusere progresjonen av koronararteriesykdom

10. september 2007 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til ACAT-hemmeren CS-505 for å redusere progresjonen av aterosklerose hos pasienter med koronararteriesykdom ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS)

Formålet med denne studien er å finne ut om CS-505 er trygt og effektivt for å bremse eller muligens reversere oppbyggingen av vev, celler og fettavleiringer (plakk) i hjertets blodårer (åreforkalkning i kranspulsårene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Gainsville, Florida, Forente stater
      • Hudson, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Troy, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Elyria, Ohio, Forente stater
      • Mansfield, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Standard:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre; og
  2. Diagnostisert eller mistenkt koronarsykdom med klinisk indikasjon for koronar angiografi.

Angiografisk:

  1. Bevis på koronar hjertesykdom
  2. Identifikasjon av en innfødt koronararterie for plakkvolummåling.

Ekskluderingskriterier:

Standard:

  1. Ammende eller ammende kvinner, eller kvinner som har hatt en graviditet (uavhengig av utfall) i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Tidligere hjerte- eller andre organtransplantasjoner;

  3. Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før randomisering:

    • Immunsuppressive midler (cyklosporin, azatioprin);
    • Rifampin; og
    • Fenytoin, fenobarbital, valproinsyre eller andre krampestillende midler.

  4. Noen av følgende manifestasjoner av hjertesykdom:

    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 24 timer før randomisering eller klinisk ustabil;
    • Klinisk signifikant hjertesykdom; og
    • Koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Hjerneslag (CVA) innen de siste 3 månedene;
  6. Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller kjent ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
  7. Ukontrollert diabetes mellitus;
  8. Ukontrollert hypertensjon; og
  9. Nefrotisk syndrom, betydelig nefropati eller annen betydelig nyresykdom.

Angiografisk:

  1. Tilstedeværelse av enhver lesjon med mer enn 50 % reduksjon i lumendiameter; eller
  2. Enhver lesjon med mer enn 50 % okklusjon i venstre hovedkransarterie;
  3. Et målkar, inkludert en hvilken som helst av dets grener, som har gjennomgått eller vil gjennomgå koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI);
  4. Et målkar som i seg selv er et bypass-graft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av CS-505 versus placebo når det legges til vanlig medisinsk behandling på endringen fra baseline i prosent ateromvolum, målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) av det identifiserte målkoronararteriesegmentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av CS-505 versus placebo når det legges til vanlig medisinsk behandling på:
- endring fra baseline i totalt ateromvolum i
en rekke arterier;
- endringer i minimum luminal diameter og prosent
diameter stenose;
- forekomst og tid til første forekomst av
kardiovaskulære hendelser.
For å sammenligne sikkerheten til CS-505 versus placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 505-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere