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Wirksamkeit und Sicherheit des ACAT-Inhibitors CS-505 (Pactimibe) zur Verringerung des Fortschreitens der koronaren Herzkrankheit

10. September 2007 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des ACAT-Inhibitors CS-505 zur Reduzierung des Fortschreitens der Atherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob CS-505 sicher und wirksam ist, um die Bildung von Gewebe, Zellen und Fettablagerungen (Plaque) in den Blutgefäßen des Herzens (Koronararterien-Atherosklerose) zu verlangsamen oder möglicherweise umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Standard:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren; Und
  2. Diagnostizierte oder vermutete koronare Herzkrankheit mit klinischer Indikation für eine Koronarangiographie.

Angiographisch:

  1. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit
  2. Identifizierung einer Zielkoronararterie für die Messung des Plaquevolumens.

Ausschlusskriterien:

Standard:

  1. Stillende oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate schwanger waren (unabhängig vom Ausgang);
  2. Vorherige Herz- oder andere Organtransplantation;

  3. Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

    • Immunsuppressiva (Cyclosporin, Azathioprin);
    • Rifampin; Und
    • Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure oder andere Antikonvulsiva.

  4. Eine der folgenden Manifestationen einer Herzerkrankung:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder klinisch instabil;
    • Klinisch signifikante Herzerkrankung; Und
    • Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Schlaganfall (CVA) innerhalb der letzten 3 Monate;
  6. Hinweise auf eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine bekannte Ejektionsfraktion von weniger als 30 %;
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck; Und
  9. Nephrotisches Syndrom, schwere Nephropathie oder andere schwere Nierenerkrankung.

Angiographisch:

  1. Vorhandensein einer Läsion mit einer Verringerung des Lumendurchmessers um mehr als 50 %; oder
  2. Jede Läsion mit einem Verschluss von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie;
  3. Ein Zielgefäß, einschließlich seiner Äste, das sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen hat oder noch unterzogen wird;
  4. Ein Zielgefäß, das selbst ein Bypass-Transplantat ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirkung von CS-505 im Vergleich zu Placebo bei Zugabe zur üblichen medizinischen Versorgung auf die Veränderung des prozentualen Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) des identifizierten Zielkoronararteriensegments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirkung von CS-505 im Vergleich zu Placebo bei Ergänzung zur üblichen medizinischen Versorgung auf:
- Änderung des gesamten Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert in
verschiedene Arterien;
- Änderungen des minimalen Lumendurchmessers und des Prozentsatzes
Durchmesser Stenose;
- Inzidenz und Zeit bis zum ersten Auftreten von
kardiovaskuläre Ereignisse.
Vergleich der Sicherheit von CS-505 mit Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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