Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибитора ACAT CS-505 (Pactimibe) для замедления прогрессирования ишемической болезни сердца

10 сентября 2007 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности ингибитора ACAT CS-505 для снижения прогрессирования атеросклероза у субъектов с ишемической болезнью сердца с использованием внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)

Цель этого исследования — выяснить, является ли CS-505 безопасным и эффективным для замедления или, возможно, обращения вспять накопления тканей, клеток и жировых отложений (бляшек) в кровеносных сосудах сердца (атеросклероз коронарных артерий).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Troy, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Стандарт:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше; и
  2. Диагностированная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца с клиническими показаниями для коронарной ангиографии.

Ангиографический:

  1. Доказательства ишемической болезни сердца
  2. Идентификация целевой нативной коронарной артерии для измерения объема бляшки.

Критерий исключения:

Стандарт:

  1. Женщины, кормящие грудью или кормящие грудью, или женщины, у которых была беременность (независимо от исхода) в течение последних 12 месяцев;
  2. Предыдущая трансплантация сердца или другого органа;

  3. Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до рандомизации:

    • Иммунодепрессанты (циклоспорин, азатиоприн);
    • рифампин; и
    • Фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота или другие противосудорожные средства.

  4. Любое из следующих проявлений болезни сердца:

    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 24 часов до рандомизации или клинически нестабильная;
    • Клинически значимое заболевание сердца; и
    • Аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих 3 мес.
  5. Инсульт (ИВС) в течение предшествующих 3 месяцев;
  6. Признаки тяжелой симптоматической сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) или известная фракция выброса менее 30%;
  7. Неконтролируемый сахарный диабет;
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия; и
  9. Нефротический синдром, значительная нефропатия или другое серьезное заболевание почек.

Ангиографический:

  1. Наличие любого поражения с уменьшением диаметра просвета более чем на 50%; или
  2. Любое поражение с окклюзией более 50% в левой главной коронарной артерии;
  3. Целевой сосуд, включая любую из его ветвей, который подвергся или будет подвергаться аортокоронарному шунтированию (АКШ) или чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ);
  4. Целевой сосуд, который сам по себе является шунтом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить влияние CS-505 по сравнению с плацебо при добавлении к обычной медицинской помощи на изменение процентного объема атеромы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) идентифицированного целевого сегмента коронарной артерии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы сравнить эффект CS-505 по сравнению с плацебо при добавлении к обычному медицинскому обслуживанию на:
- изменение общего объема атеромы от исходного уровня в
различные артерии;
- изменения минимального диаметра просвета и процента
стеноз диаметра;
- заболеваемость и время до первого появления
сердечно-сосудистые явления.
Сравнить безопасность CS-505 и плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 505-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться