Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de ACAT-remmer CS-505 (Pactimibe) voor het verminderen van de progressie van coronaire hartziekte

10 september 2007 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van de ACAT-remmer CS-505 voor het verminderen van de progressie van atherosclerose bij proefpersonen met coronaire hartziekte met behulp van intravasculaire echografie (IVUS)

Het doel van deze studie is om te leren of CS-505 veilig en effectief is voor het vertragen of mogelijk omkeren van de opbouw van weefsel, cellen en vetafzettingen (plaque) in de bloedvaten van het hart (coronaire arteriële atherosclerose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Troy, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Standaard:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder; En
  2. Gediagnosticeerde of vermoede coronaire hartziekte met een klinische indicatie voor coronaire angiografie.

angiografisch:

  1. Bewijs van coronaire hartziekte
  2. Identificatie van een doeleigen kransslagader voor de meting van het plaquevolume.

Uitsluitingscriteria:

Standaard:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven, of vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zwanger zijn geweest (ongeacht de uitkomst);
  2. Eerdere hart- of andere orgaantransplantatie;

  3. Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:

    • Immunosuppressiva (cyclosporine, azathioprine);
    • Rifampicine; En
    • Fenytoïne, fenobarbital, valproïnezuur of andere anticonvulsiva.

  4. Een van de volgende manifestaties van hartziekte:

    • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie of klinisch instabiel;
    • Klinisch significante hartziekte; En
    • Bypassoperatie aan de kransslagader in de afgelopen 3 maanden.
  5. Beroerte (CVA) in de afgelopen 3 maanden;
  6. Bewijs van ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of bekende ejectiefractie van minder dan 30%;
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
  8. Ongecontroleerde hypertensie; En
  9. Nefrotisch syndroom, significante nefropathie of andere significante nierziekte.

angiografisch:

  1. Aanwezigheid van een laesie met meer dan 50% vermindering van de lumendiameter; of
  2. Elke laesie met een occlusie van meer dan 50% in de linker hoofdkransslagader;
  3. Een doelbloedvat, inclusief een van zijn vertakkingen, dat coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) heeft ondergaan of zal ondergaan;
  4. Een doelbloedvat dat zelf een bypass-transplantaat is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van CS-505 versus placebo te vergelijken wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage atheromavolume, zoals gemeten met intravasculaire echografie (IVUS) van het geïdentificeerde doelkransslagadersegment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van CS-505 versus placebo te vergelijken wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg op:
- verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale atheroomvolume in
verschillende slagaders;
- veranderingen in minimale luminale diameter en percentage
diameter stenose;
- incidentie en tijd tot eerste optreden van
cardiovasculaire gebeurtenissen.
Om de veiligheid van CS-505 te vergelijken met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren