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Efficacia e sicurezza dell'inibitore ACAT CS-505 (pactimibe) per ridurre la progressione della malattia coronarica

10 settembre 2007 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore ACAT CS-505 per ridurre la progressione dell'aterosclerosi nei soggetti con malattia coronarica utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS)

Lo scopo di questo studio è sapere se CS-505 è sicuro ed efficace per rallentare o eventualmente invertire l'accumulo di tessuto, cellule e depositi di grasso (placca) nei vasi sanguigni del cuore (aterosclerosi dell'arteria coronaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Troy, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Standard:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni; E
  2. Malattia coronarica diagnosticata o sospetta con indicazione clinica per angiografia coronarica.

angiografico:

  1. Evidenza di malattia coronarica
  2. Identificazione di un'arteria coronarica nativa bersaglio per la misurazione del volume della placca.

Criteri di esclusione:

Standard:

  1. Donne che allattano o che allattano o donne che hanno avuto una gravidanza (indipendentemente dall'esito) negli ultimi 12 mesi;
  2. Precedente trapianto di cuore o di altri organi;

  3. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione:

    • Agenti immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina);
    • Rifampicina; E
    • Fenitoina, fenobarbital, acido valproico o altri anticonvulsivanti.

  4. Una qualsiasi delle seguenti manifestazioni di malattia cardiaca:

    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 24 ore prima della randomizzazione o clinicamente instabile;
    • Malattie cardiache clinicamente significative; E
    • Intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti.
  5. Ictus (CVA) nei 3 mesi precedenti;
  6. Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV) o frazione di eiezione nota inferiore al 30%;
  7. diabete mellito non controllato;
  8. Ipertensione incontrollata; E
  9. Sindrome nefrosica, nefropatia significativa o altra malattia renale significativa.

angiografico:

  1. Presenza di qualsiasi lesione con riduzione del diametro del lume superiore al 50%; O
  2. Qualsiasi lesione con un'occlusione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra;
  3. Un vaso bersaglio, compreso uno qualsiasi dei suoi rami, che ha subito o sarà sottoposto a bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI);
  4. Un vaso bersaglio che è esso stesso un innesto di bypass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'effetto di CS-505 rispetto al placebo quando aggiunto alle normali cure mediche sulla variazione rispetto al basale del volume percentuale dell'ateroma, misurato mediante ecografia intravascolare (IVUS) del segmento dell'arteria coronaria target identificato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'effetto di CS-505 rispetto al placebo quando aggiunto alle normali cure mediche su:
- variazione rispetto al basale del volume totale dell'ateroma in
varie arterie;
- variazioni del diametro luminale minimo e percentuale
stenosi del diametro;
- incidenza e tempo alla prima occorrenza di
eventi cardiovascolari.
Per confrontare la sicurezza di CS-505 rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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