관상 동맥 질환의 진행 감소를 위한 ACAT 억제제 CS-505(Pactimibe)의 효능 및 안전성
2007년 9월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 관상 동맥 질환이 있는 피험자의 죽상경화증 진행 감소를 위한 ACAT 억제제 CS-505의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 CS-505가 심장 혈관(관상동맥 죽상경화증)에서 조직, 세포 및 지방 침착물(플라크)의 축적을 늦추거나 역전시키는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자; 그리고
- 관상동맥조영술의 임상 적응증이 있는 관상동맥질환으로 진단 또는 의심되는 자.
혈관 조영술:
- 관상 동맥 심장 질환의 증거
- 플라크 체적 측정을 위한 표적 천연 관상동맥의 식별.
제외 기준:
기준:
- 모유 수유 또는 수유중인 여성 또는 지난 12개월 이내에 임신한 여성(결과에 관계없이);
- 이전 심장 또는 기타 장기 이식
무작위화 전 4주 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:
- 면역억제제(사이클로스포린, 아자티오프린);
- 리팜핀; 그리고
- 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 기타 항경련제.
심장 질환의 다음 징후 중 하나:
- 무작위 배정 전 24시간 이내 또는 임상적으로 불안정한 심근 경색 또는 불안정 협심증;
- 임상적으로 유의한 심장 질환; 그리고
- 지난 3개월 이내의 관상동맥우회술.
- 이전 3개월 이내의 뇌졸중(CVA);
- 심각한 증후성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)의 증거 또는 30% 미만의 알려진 박출률;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 조절되지 않는 고혈압; 그리고
- 신증후군, 중대한 신병증 또는 기타 중대한 신장 질환.
혈관 조영술:
- 내강 직경이 50% 이상 감소한 병변의 존재; 또는
- 좌주관상동맥이 50% 이상 폐색된 병변
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받았거나 받을 예정인 모든 가지를 포함한 대상 혈관
- 그 자체가 바이패스 이식편인 표적 혈관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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확인된 표적 관상동맥 분절의 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 죽종 부피 백분율의 기준선에서 변화에 대한 일반 의료에 추가되었을 때 CS-505 대 위약의 효과를 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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일반 의료에 추가했을 때 CS-505와 위약의 효과를 비교하려면:
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- 기준선에서 총 죽종 부피의 변화
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다양한 동맥;
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- 최소 내강 직경 및 백분율의 변화
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직경 협착증;
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- 발생률 및 최초 발생까지의 시간
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심혈관 사건.
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CS-505와 위약의 안전성 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
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