Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ACAT-hæmmeren CS-505 (Pactimibe) til reduktion af udviklingen af ​​koronararteriesygdom

10. september 2007 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​ACAT-hæmmeren CS-505 til reduktion af progressionen af ​​åreforkalkning hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS)

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om CS-505 er sikkert og effektivt til at bremse eller muligvis vende opbygningen af ​​væv, celler og fedtaflejringer (plak) i hjertets blodkar (åreforkalkning i kranspulsåren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Troy, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Standard:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder 18 år eller derover; og
  2. Diagnosticeret eller mistænkt koronararteriesygdom med en klinisk indikation for koronar angiografi.

Angiografisk:

  1. Bevis på koronar hjertesygdom
  2. Identifikation af en indfødt koronararterie til målingen af ​​plaquevolumen.

Ekskluderingskriterier:

Standard:

  1. Ammende eller ammende kvinder eller kvinder, der har været gravid (uanset udfald) inden for de seneste 12 måneder;
  2. Tidligere hjerte- eller andre organtransplantationer;

  3. Behandling med et af følgende midler inden for 4 uger før randomisering:

    • Immunsuppressive midler (cyclosporin, azathioprin);
    • Rifampin; og
    • Phenytoin, phenobarbital, valproinsyre eller andre antikonvulsive midler.

  4. Enhver af følgende manifestationer af hjertesygdom:

    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 24 timer før randomisering eller klinisk ustabil;
    • Klinisk signifikant hjertesygdom; og
    • Koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder.
  5. Slagtilfælde (CVA) inden for de foregående 3 måneder;
  6. Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller kendt ejektionsfraktion mindre end 30 %;
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  8. Ukontrolleret hypertension; og
  9. Nefrotisk syndrom, signifikant nefropati eller anden signifikant nyresygdom.

Angiografisk:

  1. Tilstedeværelse af enhver læsion med mere end 50 % reduktion i lumendiameter; eller
  2. Enhver læsion med en okklusion på mere end 50 % i venstre hovedkransarterie;
  3. Et målkar, inklusive en hvilken som helst af dets forgreninger, der har gennemgået eller vil gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI);
  4. Et målkar, der i sig selv er et bypass-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne effekten af ​​CS-505 versus placebo, når den føjes til sædvanlig medicinsk behandling på ændringen fra baseline i procent atheromvolumen, målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) af det identificerede målkoronararteriesegment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne effekten af ​​CS-505 i forhold til placebo, når det føjes til sædvanlig medicinsk behandling på:
- ændring fra baseline i total atheromvolumen i
forskellige arterier;
- ændringer i minimum luminal diameter og procent
diameter stenose;
- forekomst og tid til første forekomst af
kardiovaskulære begivenheder.
For at sammenligne sikkerheden ved CS-505 versus placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 505-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner