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Eficácia e Segurança do Inibidor ACAT CS-505 (Pactimibe) na Redução da Progressão da Doença Arterial Coronariana

10 de setembro de 2007 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança do inibidor ACAT CS-505 para reduzir a progressão da aterosclerose em indivíduos com doença arterial coronariana usando ultrassom intravascular (IVUS)

O objetivo deste estudo é saber se o CS-505 é seguro e eficaz para retardar ou possivelmente reverter o acúmulo de tecido, células e depósitos de gordura (placa) nos vasos sanguíneos do coração (aterosclerose da artéria coronária).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Troy, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Padrão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos; e
  2. Doença arterial coronariana diagnosticada ou suspeita com indicação clínica de coronariografia.

Angiográfico:

  1. Evidência de doença cardíaca coronária
  2. Identificação de uma artéria coronária nativa alvo para a medição do volume da placa.

Critério de exclusão:

Padrão:

  1. Mulheres amamentando ou lactantes, ou mulheres que tiveram uma gravidez (independentemente do resultado) nos últimos 12 meses;
  2. Coração anterior ou outro transplante de órgão;

  3. Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da randomização:

    • Agentes imunossupressores (ciclosporina, azatioprina);
    • Rifampicina; e
    • Fenitoína, fenobarbital, ácido valpróico ou outros anticonvulsivantes.

  4. Qualquer uma das seguintes manifestações de doença cardíaca:

    • Infarto do miocárdio ou angina instável nas 24 horas anteriores à randomização ou clinicamente instável;
    • doença cardíaca clinicamente significativa; e
    • Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses.
  5. AVC (AVC) nos últimos 3 meses;
  6. Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA Classe III ou IV) ou fração de ejeção conhecida inferior a 30%;
  7. diabetes mellitus descontrolado;
  8. Hipertensão descontrolada; e
  9. Síndrome nefrótica, nefropatia significativa ou outra doença renal significativa.

Angiográfico:

  1. Presença de qualquer lesão com redução maior que 50% no diâmetro do lúmen; ou
  2. Qualquer lesão com oclusão superior a 50% no tronco da coronária esquerda;
  3. Um vaso-alvo, incluindo qualquer um de seus ramos, que foi ou será submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP);
  4. Um vaso alvo que é ele próprio um enxerto de bypass.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar o efeito de CS-505 versus placebo quando adicionado aos cuidados médicos habituais na alteração da linha de base no volume de ateroma percentual, conforme medido por ultrassom intravascular (IVUS) do segmento de artéria coronária alvo identificado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para comparar o efeito do CS-505 versus placebo quando adicionado aos cuidados médicos habituais em:
- alteração da linha de base no volume total de ateroma em
várias artérias;
- mudanças no diâmetro luminal mínimo e porcentagem
estenose de diâmetro;
- incidência e tempo até a primeira ocorrência de
eventos cardiovasculares.
Para comparar a segurança de CS-505 versus placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 505-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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