ACAT 抑制剂 CS-505（Pactimibe）用于减缓冠状动脉疾病进展的有效性和安全性
2007年9月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
使用血管内超声 (IVUS) 对 ACAT 抑制剂 CS-505 减少冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化进展的疗效和安全性进行随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是了解 CS-505 是否安全有效地减缓或可能逆转心脏血管中组织、细胞和脂肪沉积物（斑块）的形成（冠状动脉粥样硬化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Gainsville、Florida、美国
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Hudson、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Port Charlotte、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Troy、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Elyria、Ohio、美国
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Mansfield、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者；和
- 诊断或疑似冠状动脉疾病且有冠状动脉造影临床指征。
血管造影：
- 冠心病的证据
- 斑块体积测量的目标原生冠状动脉的识别。
排除标准：
标准：
- 母乳喂养或哺乳期妇女，或在过去 12 个月内怀孕（无论结果如何）的妇女；
- 既往心脏或其他器官移植；
在随机分组前 4 周内使用以下任何药物进行治疗：
- 免疫抑制剂（环孢素、硫唑嘌呤）；
- 利福平；和
- 苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸或其他抗惊厥药。
心脏病的以下任何表现：
- 随机分组前 24 小时内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛或临床不稳定；
- 有临床意义的心脏病；和
- 前 3 个月内进行过冠状动脉搭桥手术。
- 过去 3 个月内的中风 (CVA)；
- 严重症状性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或已知射血分数低于 30% 的证据；
- 不受控制的糖尿病；
- 不受控制的高血压；和
- 肾病综合征、显着肾病或其他显着肾脏疾病。
血管造影：
- 存在管腔直径缩小超过 50% 的任何病变；或者
- 任何左冠状动脉主干闭塞超过 50% 的病变；
- 已经或将要接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的目标血管，包括其任何分支；
- 本身就是旁路移植物的目标血管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较 CS-505 与安慰剂添加到常规医疗护理后对粥样斑块体积百分比相对于基线的变化的影响，该百分比是通过已确定的目标冠状动脉节段的血管内超声 (IVUS) 测量的
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次要结果测量
结果测量 |
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比较 CS-505 与安慰剂添加到常规医疗护理后的效果：
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- 粥样斑块总体积相对于基线的变化
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各种动脉；
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- 最小管腔直径和百分比的变化
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直径狭窄;
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- 发病率和首次出现的时间
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心血管事件。
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比较 CS-505 与安慰剂的安全性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月10日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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