外肛門生殖器疣贅における切除療法前のイミキモドクリームの研究
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
外肛門生殖器疣贅に罹患している被験者において、アブレーション療法前にイミキモド 5% クリームまたはビヒクルを週 3 回、4 週間投与した後の再発率を比較する多施設共同無作為化二重盲検ビヒクル対照研究
この研究の目的は、イミキモド（週に 3 回、4 週間適用）とその後の切除療法（レーザーまたは電気焼灼療法）によって外生殖器疣贅（EGW）を完全に除去した後の再発率を、外生殖器疣贅（EGW）の完全除去後の再発率と比較することです。単なるアブレーション療法治療だけです。
調査の概要
詳細な説明
イミキモドで治療された外生殖器疣贅患者におけるアブレーション療法の 24 週間後の再発率を比較するため、週 3 回の 4 週間塗布後にアブレーション療法を行った場合と、ビヒクル、週 3 回の 4 週間塗布後にアブレーション療法を行った場合の再発率を比較します。
再発は、治療によって除去されたベースライン領域内での病変の発生として治験責任医師が評価したものと定義されます：イミキモド/ビヒクル、その後アブレーション療法（最初のアブレーション療法セッション（A0）、またはベースライン病変の完全な除去に必要な場合のいずれか） 、2 回目のアブレーション療法セッション (A2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
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Asti、イタリア、14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
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Bari、イタリア、70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
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Catania、イタリア、95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
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Firenze、イタリア、50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
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Milano、イタリア、20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
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Milano、イタリア
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
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Modena、イタリア、41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
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Palermo、イタリア、90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
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Pozzuoli、イタリア、80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
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Roma、イタリア、00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの目に見える性器または肛門周囲疣贅を有する被験者
- いぼの総面積は1〜40平方センチメートル。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の既知の性感染症
- 臨床的に重大な免疫不全の証拠
- 不安定な心血管、肺、血液、肝臓、腎臓、内分泌、コラーゲン血管、神経または胃腸の異常または疾患の証拠。
- -以下の全身治療または局所治療のいずれかを行ったランダム化来院前の4週間以内の治療：インターフェロン、インターフェロン誘導薬、免疫調節薬、免疫抑制薬、抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビルおよびファムシクロビルの全身投与を除く）、細胞傷害性薬剤、治験薬、または主要な臓器毒性があることが知られている薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
イミキモド 5% クリーム
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イミキモド 5% クリームを週に 3 回、4 週間（1 袋） 1～2袋 |
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他の：2
車両用クリーム
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ビークルクリームを週3回、4週間（1袋） 1～2袋 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除療法後24週間の再発率
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間
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アブレーション後 4 週間および 12 週間の再発率
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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EGW面積の縮小
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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治癒と美容効果
時間枠：4、12、24週間
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4、12、24週間
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局所的および一般的な忍容性
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最初の局所治療後の完全クリアランスの割合
時間枠：最初の局所治療後最大6週間
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最初の局所治療後最大6週間
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新たな病変の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fausto Boselli, MD、Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。