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Étude de la crème Imiquimod avant la thérapie ablative dans les verrues ano-génitales externes

4 février 2022 mis à jour par: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule comparant le taux de récidive après la crème d'imiquimod à 5 % ou le véhicule 3 fois par semaine pendant 4 semaines avant le traitement ablatif chez des sujets souffrant de verrues ano-génitales externes

Le but de cette étude est de comparer le taux de récidive après élimination totale des verrues génitales externes (EGW) lorsque l'élimination a été obtenue par imiquimod (3 applications par semaine pendant 4 semaines) suivie d'une thérapie ablative (laser ou électrocoagulation) avec celle de juste un traitement thérapeutique ablatif seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer le taux de récidive 24 semaines après traitement ablatif chez des sujets atteints de verrues génitales externes traités par imiquimod, 3 applications par semaine pendant 4 semaines suivies d'un traitement ablatif versus excipient, 3 applications par semaine pendant 4 semaines suivies d'un traitement ablatif. Une récidive est définie comme la survenue, évaluée par l'investigateur, d'une ou de plusieurs lésions dans la zone de référence éliminée par le traitement : imiquimod/véhicule puis thérapie ablative (soit la séance initiale de thérapie ablative (A0), soit si nécessaire pour une disparition complète des lésions de référence , une seconde séance de thérapie ablative (A2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Italie, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italie, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italie, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italie, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Italie, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italie
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Italie, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Italie, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Italie, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec au moins 1 verrue génitale ou périanale visible
  • Surface totale de la verrue 1 à 40 centimètres carrés.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autre maladie sexuellement transmissible connue
  • Preuve d'un déficit immunitaire cliniquement significatif
  • Preuve d'une anomalie ou d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, hépatique, rénale, endocrinienne, collagénique, vasculaire, neurologique ou gastro-intestinale instable.
  • Traitement dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation avec l'un des traitements systémiques ou topiques suivants : interférons, inducteurs d'interféron, immunomodulateurs, médicaments immunosuppresseurs, médicaments antiviraux (à l'exception de l'acyclovir systémique, du valacyclovir et du famciclovir), médicaments cytotoxiques, médicaments expérimentaux ou tout médicament connu pour avoir une toxicité organique majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Crème Imiquimod 5%
Médicament: Imiquimod

Imiquimod 5% crème trois fois par semaine pendant 4 semaines (1 sachet)

1 ou 2 sachet(s)
Autre: 2
crème de véhicule
Autre: crème de véhicule

crème véhicule trois fois par semaine pendant 4 semaines (1 sachet)

1 ou 2 sachet(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive 24 semaines après traitement ablatif
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Taux de récidive à 4 et 12 semaines après ablation
Délai: 4 et 12 semaines
4 et 12 semaines
Réduction de la zone EGW
Délai: 4 et 12 semaines
4 et 12 semaines
Cicatrisation et résultat cosmétique
Délai: 4, 12 et 24 semaines
4, 12 et 24 semaines
Tolérance locale et générale
Pourcentage de clairance complète après le traitement topique initial
Délai: jusqu'à 6 semaines après le traitement topique initial
jusqu'à 6 semaines après le traitement topique initial
Apparition de nouvelles lésions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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