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Estudio de la Crema de Imiquimod Previa a la Terapia Ablativa en Verrugas Ano-Genitales Externas

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo que compara la tasa de recurrencia después de la crema o vehículo de imiquimod al 5 % 3 veces por semana durante 4 semanas antes de la terapia ablativa en sujetos que padecen verrugas ano-genitales externas

El propósito de este estudio es comparar la tasa de recurrencia después de la eliminación total de las verrugas genitales externas (EGW) cuando se obtuvo la eliminación con imiquimod (3 aplicaciones por semana durante 4 semanas) seguido de terapia ablativa (terapia con láser o electrocauterio) con la de solo tratamiento de terapia ablativa solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la tasa de recurrencia 24 semanas después de la terapia ablativa en sujetos con verrugas genitales externas tratados con imiquimod, 3 aplicaciones por semana durante 4 semanas seguidas de terapia ablativa versus vehículo, 3 aplicaciones por semana durante 4 semanas seguidas de terapia ablativa. Una recurrencia se define como la aparición de lesión(es) evaluada por el investigador dentro del área inicial eliminada por el tratamiento: imiquimod/vehículo luego terapia ablativa (ya sea la sesión inicial de terapia ablativa (A0), o si es necesario para la eliminación completa de las lesiones basales , una segunda sesión de terapia ablativa (A2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Italia, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italia, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italia, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Italia, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italia
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Italia, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Italia, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con al menos 1 verruga genital o perianal visible
  • Área total de la verruga de 1 a 40 centímetros cuadrados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otras enfermedades de transmisión sexual conocidas
  • Evidencia de una inmunodeficiencia clínicamente significativa
  • Evidencia de anormalidad o enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal, endocrina, del colágeno vascular, neurológica o gastrointestinal inestable.
  • Tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la visita de aleatorización con cualquiera de los siguientes tratamientos sistémicos o tópicos: interferones, inductores de interferón, inmunomoduladores, medicamentos inmunosupresores, medicamentos antivirales (excepto aciclovir sistémico, valaciclovir y famciclovir), medicamentos citotóxicos, medicamentos en investigación o cualquier fármaco conocido por tener una toxicidad importante en los órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Imiquimod 5% crema
Droga: Imiquimod

Crema de imiquimod al 5% tres veces por semana durante 4 semanas (1 sobre)

1 o 2 sobre(s)
Otro: 2
crema vehiculo
Otro: crema vehiculo

crema vehículo tres veces por semana durante 4 semanas (1 sobre)

1 o 2 sobre(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia 24 semanas después de la terapia ablativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Tasa de recurrencia a las 4 y 12 semanas después de la ablación
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
4 y 12 semanas
Reducción del área de EGW
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
4 y 12 semanas
Curación y resultado cosmético
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
4, 12 y 24 semanas
Tolerabilidad local y general
Porcentaje de aclaramiento completo después del tratamiento tópico inicial
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del tratamiento tópico inicial
hasta 6 semanas después del tratamiento tópico inicial
Aparición de nuevas lesiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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