Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Imiquimod-crème voorafgaand aan ablatieve therapie bij externe ano-genitale wratten

4 februari 2022 bijgewerkt door: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie waarin het recidiefpercentage wordt vergeleken na Imiquimod 5% crème of vehiculum 3 keer per week gedurende 4 weken voorafgaand aan ablatieve therapie bij proefpersonen die lijden aan uitwendige ano-genitale wratten

Het doel van deze studie is het recidiefpercentage te vergelijken na totale verwijdering van uitwendige genitale wratten (EGW's) wanneer klaring is verkregen door imiquimod (3 toepassingen per week gedurende 4 weken) gevolgd door ablatieve therapie (laser- of elektrocauterisatietherapie) met dat van alleen ablatieve therapiebehandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking van het recidiefpercentage 24 weken na ablatieve therapie bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten behandeld met imiquimod, 3 toepassingen per week gedurende 4 weken gevolgd door ablatieve therapie versus vehiculum, 3 toepassingen per week gedurende 4 weken gevolgd door ablatieve therapie. Een recidief wordt gedefinieerd als het door de onderzoeker beoordeelde optreden van laesie(s) binnen het basislijngebied dat is vrijgemaakt door de behandeling: imiquimod/vehicle dan ablatieve therapie (ofwel de initiële ablatieve therapiesessie (A0), of indien nodig voor volledige verwijdering van basislijnlaesies , een tweede sessie ablatieve therapie (A2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Italië, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italië, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italië, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italië, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Italië, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italië
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Italië, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Italië, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Italië, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ten minste 1 zichtbare genitale of perianale wrat
  • Totaal wratgebied 1 tot 40 vierkante centimeter.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende andere seksueel overdraagbare aandoening
  • Bewijs van een klinisch significante immunodeficiëntie
  • Bewijs van onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, hepatische, nier-, endocriene, collageen-vasculaire, neurologische of gastro-intestinale afwijkingen of ziekten.
  • Behandeling binnen de 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek met een van de volgende systemische of lokale behandelingen: interferonen, interferon-inductoren, immunomodulatoren, immunosuppressiva, antivirale middelen (behalve systemische aciclovir, valaciclovir en famciclovir), cytotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen in onderzoek, of alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige orgaantoxiciteit hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Imiquimod 5% crème
Geneesmiddel: Imiquimod

Imiquimod 5% crème driemaal per week gedurende 4 weken (1 sachet)

1 of 2 zakje(s)
Ander: 2
voertuig crème
Ander: voertuig crème

voertuigcrème drie keer per week gedurende 4 weken (1 sachet)

1 of 2 zakje(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefpercentage 24 weken na ablatieve therapie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Herhalingspercentage 4 en 12 weken na ablatie
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
4 en 12 weken
Vermindering van het EGW-gebied
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
4 en 12 weken
Genezing en cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
4, 12 en 24 weken
Lokale en algemene verdraagbaarheid
Percentage van volledige klaring na initiële plaatselijke behandeling
Tijdsspanne: tot 6 weken na de eerste plaatselijke behandeling
tot 6 weken na de eerste plaatselijke behandeling
Optreden van nieuwe laesies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren