Studie av Imiquimod krem før ablativ terapi i eksterne ano-genitale vorter
4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som sammenligner tilbakefallsfrekvens etter Imiquimod 5 % krem eller kjøretøy 3 ganger per uke i 4 uker før ablativ terapi hos personer som lider av eksterne ano-genitale vorter
Formålet med denne studien er å sammenligne gjentakelsesraten etter total clearance av eksterne kjønnsvorter (EGW) når clearance er oppnådd med imiquimod (3 påføringer per uke i 4 uker) etterfulgt av ablativ terapi (laser- eller elektrokauteri-terapi) med den fra bare ablativ terapibehandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen 24 uker etter ablativ terapi hos personer med eksterne kjønnsvorter behandlet med imiquimod, 3 applikasjoner per uke i 4 uker etterfulgt av ablativ terapi versus vehikel, 3 applikasjoner per uke i 4 uker etterfulgt av ablativ terapi.
Et tilbakefall er definert som etterforsker-vurdert forekomst av lesjon(er) innenfor grunnlinjeområdet som ble fjernet av behandlingen: imiquimod/vehicle og deretter ablativ terapi (enten den første ablative behandlingssesjonen (A0), eller hvis nødvendig for fullstendig fjerning av baseline lesjoner , en andre økt med ablativ terapi (A2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
-
Asti, Italia, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italia, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Italia, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
-
Milano, Italia, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Milano, Italia
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
-
Modena, Italia, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
-
Palermo, Italia, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
-
Roma, Italia, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med minst 1 synlig genital eller perianal vorte
- Totalt vorteareal 1 til 40 kvadratcentimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent annen seksuelt overførbar sykdom
- Bevis på en klinisk signifikant immunsvikt
- Bevis på ustabil kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, nyre, endokrin, kollagen vaskulær, nevrologisk eller gastrointestinal abnormitet eller sykdom.
- Behandling innen 4 uker før randomiseringsbesøket med noen av følgende systemiske eller aktuelle behandlinger: interferoner, interferonindusere, immunmodulatorer, immundempende legemidler, antivirale legemidler (unntatt systemiske acyclovir, valacyclovir og famciclovir), cytotoksiske legemidler, undersøkelsesmedisiner, eller alle legemidler som er kjent for å ha stor organtoksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Imiquimod 5% krem
|
Imiquimod 5 % krem tre ganger per uke i 4 uker (1 pose) 1 eller 2 pose(r) |
|
Annen: 2
kjøretøy krem
|
kjøretøykrem tre ganger i uken i 4 uker (1 pose) 1 eller 2 pose(r) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesrate 24 uker etter ablativ terapi
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for gjentakelse
|
|
|
Residivfrekvens ved 4 og 12 uker etter ablasjon
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
4 og 12 uker
|
|
Reduksjon av EGW-areal
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
4 og 12 uker
|
|
Helbredende og kosmetisk resultat
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
4, 12 og 24 uker
|
|
Lokal og generell toleranse
|
|
|
Prosent av fullstendig clearance etter første topikal behandling
Tidsramme: opptil 6 uker etter første topikal behandling
|
opptil 6 uker etter første topikal behandling
|
|
Forekomst av nye lesjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .