외부 항문-생식기 사마귀에서 절제 치료 전 Imiquimod 크림에 대한 연구
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
외부 항문 생식기 사마귀를 앓고 있는 피험자에서 절제 요법 전 4주 동안 주당 3회 Imiquimod 5% 크림 또는 비히클 후 재발률을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 연구
이 연구의 목적은 이미퀴모드(4주 동안 주당 3회 적용)에 이어 절제 요법(레이저 또는 전기 소작 요법)에 의해 제거되었을 때 외부 생식기 사마귀(EGW)의 총 제거 후 재발률을 비교하는 것입니다. 절제 요법 치료 만.
연구 개요
상세 설명
이미퀴모드로 처리된 외부 생식기 사마귀가 있는 피험자에서 절제 요법 후 24주 재발률을 비교하기 위해, 4주 동안 주당 3회 도포 후 절제 요법 대 비히클, 4주 동안 주당 3회 도포 후 절제 요법.
재발은 조사자가 평가한 치료에 의해 제거된 기준선 영역 내 병변(들)의 발생으로 정의됩니다: 이미퀴모드/비히클 이후 절제 요법(초기 절제 요법 세션(A0) 또는 기준선 병변의 완전한 제거에 필요한 경우) , 두 번째 절제 요법 세션(A2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
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Asti, 이탈리아, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, 이탈리아, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
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Catania, 이탈리아, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
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Milano, 이탈리아, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
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Milano, 이탈리아
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
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Modena, 이탈리아, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
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Roma, 이탈리아, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈에 보이는 생식기 또는 항문 주위 사마귀가 적어도 1개 있는 피험자
- 총 사마귀 면적은 1~40제곱센티미터입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 기타 알려진 성병
- 임상적으로 유의한 면역결핍의 증거
- 불안정한 심혈관계, 폐계, 혈액계, 간계, 신장계, 내분비계계, 콜라겐 혈관계, 신경계 또는 위장계 이상 또는 질환의 증거.
- 무작위배정 방문 전 4주 이내에 다음 전신 또는 국소 치료 중 하나를 사용한 치료: 인터페론, 인터페론 유도제, 면역조절제, 면역억제제, 항바이러스제(전신성 아시클로비르, 발라시클로비르 및 팜시클로비르 제외), 세포독성 약물, 시험용 약물, 또는 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 모든 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이미퀴모드 5% 크림
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Imiquimod 5% 크림을 4주 동안 주 3회(1 봉지) 1 또는 2 봉지 |
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다른: 2
차량 크림
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4주 동안 주 3회 비히클 크림(1포) 1 또는 2 봉지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 요법 후 24주 후 재발률
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발하는 시간
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절제 후 4주 및 12주에 재발률
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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EGW 면적 감소
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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치유 및 미용 결과
기간: 4주, 12주 및 24주
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4주, 12주 및 24주
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국소 및 일반 내약성
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초기 국소 치료 후 완전 제거율
기간: 초기 국소 치료 후 최대 6주
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초기 국소 치료 후 최대 6주
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새로운 병변의 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (EudraCT 번호)
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