Undersøgelse af Imiquimod creme før ablativ terapi i eksterne ano-genitale vorter
4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse, der sammenligner gentagelseshyppighed efter Imiquimod 5 % creme eller køretøj 3 gange om ugen i 4 uger før ablativ terapi hos forsøgspersoner, der lider af eksterne ano-genitale vorter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne recidivhyppigheden efter total clearance af eksterne kønsvorter (EGW'er), når clearance er opnået med imiquimod (3 applikationer pr. uge i 4 uger) efterfulgt af ablativ terapi (laser- eller elektrokauteri-terapi) med den fra kun ablativ terapibehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne recidivhyppigheden 24 uger efter ablativ terapi hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter behandlet med imiquimod, 3 applikationer om ugen i 4 uger efterfulgt af ablativ terapi versus vehikel, 3 applikationer om ugen i 4 uger efterfulgt af ablativ terapi.
Et recidiv defineres som den forekomst af en læsion/læsioner, som undersøger vurderet, inden for det basislinjeområde, der er ryddet af behandlingen: imiquimod/vehikel og derefter ablativ terapi (enten den indledende ablative behandlingssession (A0), eller hvis det er nødvendigt for fuldstændig fjernelse af basislinjelæsioner , en anden ablativ terapisession (A2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
-
Asti, Italien, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italien, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Italien, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italien, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
-
Milano, Italien, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Milano, Italien
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
-
Modena, Italien, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
-
Palermo, Italien, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
-
Roma, Italien, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mindst 1 synlig genital eller perianal vorte
- Samlet vorteareal 1 til 40 kvadratcentimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt anden seksuelt overført sygdom
- Bevis på en klinisk signifikant immundefekt
- Beviser for ustabil kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin, kollagen vaskulær, neurologisk eller gastrointestinal abnormitet eller sygdom.
- Behandling inden for de 4 uger forud for randomiseringsbesøget med en af følgende systemiske eller topiske behandlinger: interferoner, interferoninducere, immunmodulatorer, immunsuppressive lægemidler, antivirale lægemidler (undtagen systemisk acyclovir, valacyclovir og famciclovir), cytotoksiske lægemidler, forsøgsmedicin eller alle lægemidler, der vides at have større organtoksicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Imiquimod 5% creme
|
Imiquimod 5% creme tre gange om ugen i 4 uger (1 pose) 1 eller 2 pose(r) |
|
Andet: 2
køretøjscreme
|
køretøjscreme tre gange om ugen i 4 uger (1 pose) 1 eller 2 pose(r) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
recurence rate 24 uger efter ablativ terapi
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gentagelse
|
|
|
Gentagelsesrate 4 og 12 uger efter ablation
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
4 og 12 uger
|
|
Reduktion af EGW-areal
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
4 og 12 uger
|
|
Helbredende og kosmetisk resultat
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
|
4, 12 og 24 uger
|
|
Lokal og generel tolerabilitet
|
|
|
Procent af fuldstændig clearance efter indledende topisk behandling
Tidsramme: op til 6 uger efter indledende topikal behandling
|
op til 6 uger efter indledende topikal behandling
|
|
Forekomst af nye læsioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Imiquimod
Andre undersøgelses-id-numre
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .