Estudo do creme Imiquimod antes da terapia ablativa em verrugas anogenitais externas
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, comparando a taxa de recorrência após imiquimod 5% creme ou veículo 3 vezes por semana durante 4 semanas antes da terapia ablativa em indivíduos que sofrem de verrugas anogenitais externas
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de recorrência após a eliminação total de verrugas genitais externas (EGWs) quando a eliminação foi obtida por imiquimod (3 aplicações por semana durante 4 semanas) seguida de terapia ablativa (terapia a laser ou eletrocautério) com a de apenas tratamento de terapia ablativa sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a taxa de recorrência 24 semanas após a terapia ablativa em indivíduos com verrugas genitais externas tratados com imiquimode, 3 aplicações por semana durante 4 semanas seguidas de terapia ablativa versus veículo, 3 aplicações por semana durante 4 semanas seguidas de terapia ablativa.
Uma recorrência é definida como a ocorrência de lesão(ões) avaliada(s) pelo investigador dentro da área basal eliminada pelo tratamento: imiquimode/veículo e depois terapia ablativa (a sessão inicial de terapia ablativa (A0), ou se necessário para eliminação completa das lesões basais , uma segunda sessão de terapia ablativa (A2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
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Asti, Itália, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, Itália, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
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Catania, Itália, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
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Milano, Itália, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
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Milano, Itália
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
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Modena, Itália, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
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Palermo, Itália, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
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Pozzuoli, Itália, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
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Roma, Itália, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 1 verruga genital ou perianal visível
- Área total da verruga de 1 a 40 centímetros quadrados.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outra doença sexualmente transmissível conhecida
- Evidência de uma imunodeficiência clinicamente significativa
- Evidência de anormalidade ou doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal, endócrina, vascular do colágeno, neurológica ou gastrointestinal.
- Tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita de Randomização com qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos ou tópicos: interferons, indutores de interferon, imunomoduladores, medicamentos imunossupressores, medicamentos antivirais (exceto aciclovir sistêmico, valaciclovir e famciclovir), medicamentos citotóxicos, medicamentos em investigação ou qualquer droga conhecida por ter toxicidade de órgãos importantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Imiquimod 5% creme
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Imiquimod 5% creme três vezes por semana durante 4 semanas (1 saqueta) 1 ou 2 sachê(s) |
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Outro: 2
creme veicular
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creme veículo três vezes por semana durante 4 semanas (1 saqueta) 1 ou 2 sachê(s) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recorrência 24 semanas após a terapia ablativa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para recorrência
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Taxa de recorrência em 4 e 12 semanas após a ablação
Prazo: 4 e 12 semanas
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4 e 12 semanas
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Redução da área de EGW
Prazo: 4 e 12 semanas
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4 e 12 semanas
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Cura e resultado cosmético
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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4, 12 e 24 semanas
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Tolerabilidade local e geral
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Porcentagem de depuração completa após o tratamento tópico inicial
Prazo: até 6 semanas após o tratamento tópico inicial
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até 6 semanas após o tratamento tópico inicial
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Ocorrência de novas lesões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (Número EudraCT)
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