Изучение крема имиквимод перед абляционной терапией наружных аногенитальных бородавок
4 февраля 2022 г. обновлено: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с контролируемым носителем, сравнивающее частоту рецидивов после 5% крема или носителя имихимода 3 раза в неделю в течение 4 недель перед абляционной терапией у субъектов, страдающих наружными аногенитальными бородавками
Целью данного исследования является сравнение частоты рецидивов после полного излечения наружных остроконечных кондилом (ЭНК), когда излечение было достигнуто с помощью имихимода (3 применения в неделю в течение 4 недель) с последующей абляционной терапией (лазерная или электрокаутерная терапия) с таковой при только лечение абляционной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить частоту рецидивов через 24 недели после абляционной терапии у субъектов с наружными остроконечными кондиломами, которых лечили имиквимодом, 3 аппликации в неделю в течение 4 недель с последующей абляционной терапией, и носителем, 3 аппликации в неделю в течение 4 недель с последующей абляционной терапией.
Рецидив определяется как наличие по оценке исследователя появления поражений в исходной области, очищенных от лечения: имиквимод/носитель, затем абляционная терапия (либо первоначальный сеанс абляционной терапии (A0), либо, если это необходимо для полного устранения исходных поражений , второй сеанс абляционной терапии (A2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
-
Asti, Италия, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Италия, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Италия, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
-
Firenze, Италия, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
-
Milano, Италия, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Milano, Италия
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
-
Modena, Италия, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
-
Palermo, Италия, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Pozzuoli, Италия, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
-
Roma, Италия, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с по крайней мере 1 видимой генитальной или перианальной бородавкой
- Общая площадь бородавок от 1 до 40 квадратных сантиметров.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известные другие венерические заболевания
- Признаки клинически значимого иммунодефицита
- Доказательства нестабильности сердечно-сосудистой, легочной, гематологической, печеночной, почечной, эндокринной, коллагеновой, сосудистой, неврологической или желудочно-кишечной аномалии или заболевания.
- Лечение в течение 4 недель до визита для рандомизации любым из следующих системных или местных препаратов: интерфероны, индукторы интерферона, иммуномодуляторы, иммунодепрессанты, противовирусные препараты (за исключением системного ацикловира, валацикловира и фамцикловира), цитостатики, исследуемые препараты или любые препараты, которые, как известно, обладают серьезной органной токсичностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Имихимод 5% крем
|
Имихимод 5% крем 3 раза в неделю в течение 4 недель (1 пакетик) 1 или 2 пакетика(ов) |
|
Другой: 2
автомобильный крем
|
крем-носитель три раза в неделю в течение 4 недель (1 пакетик) 1 или 2 пакетика(ов) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов через 24 недели после абляционной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторения
|
|
|
Частота рецидивов через 4 и 12 недель после аблации
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
4 и 12 недель
|
|
Уменьшение площади ЭГВ
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
4 и 12 недель
|
|
Заживление и косметический результат
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
4, 12 и 24 недели
|
|
Местная и общая переносимость
|
|
|
Процент полного клиренса после первоначального местного лечения
Временное ограничение: до 6 недель после первоначального местного лечения
|
до 6 недель после первоначального местного лечения
|
|
Появление новых поражений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .