Studie imiquimodového krému před ablativní terapií u vnějších ano-genitálních bradavic
4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie srovnávající míru recidivy po imiquimodu 5% krému nebo vehikulu 3krát týdně po dobu 4 týdnů před ablativní terapií u subjektů trpících vnějšími anogenitálními bradavicemi
Účelem této studie je porovnat míru recidivy po úplném vymizení vnějších genitálních bradavic (EGW), když bylo dosaženo vymizení imichimodem (3 aplikace týdně po dobu 4 týdnů) následované ablativní terapií (laserovou nebo elektrokauterizační terapií) s vymizením z pouze ablativní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro srovnání míry recidivy 24 týdnů po ablační terapii u subjektů s bradavicemi zevního genitálu léčených imichimodem, 3 aplikace týdně po dobu 4 týdnů následované ablativní terapií versus vehikulum, 3 aplikace týdně po dobu 4 týdnů s následnou ablativní terapií.
Recidiva je definována jako výskyt léze (lézí) zhodnocený vyšetřovatelem v rámci základní oblasti odstraněné léčbou: imichimod/vehikulum, poté ablativní terapie (buď úvodní ablativní terapie (A0), nebo pokud je to nutné pro úplné odstranění základních lézí , druhé sezení ablativní terapie (A2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
-
Asti, Itálie, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Itálie, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Itálie, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
-
Firenze, Itálie, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
-
Milano, Itálie, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Milano, Itálie
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
-
Modena, Itálie, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
-
Palermo, Itálie, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
-
Roma, Itálie, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s alespoň 1 viditelnou genitální nebo perianální bradavicí
- Celková plocha bradavice 1 až 40 centimetrů čtverečních.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá jiná pohlavně přenosná nemoc
- Důkaz klinicky významné imunodeficience
- Důkazy o nestabilních kardiovaskulárních, plicních, hematologických, jaterních, renálních, endokrinních, kolagenových vaskulárních, neurologických nebo gastrointestinálních abnormalitách nebo onemocněních.
- Léčba během 4 týdnů před Randomizační návštěvou kteroukoli z následujících systémových nebo lokálních léčeb: interferony, induktory interferonu, imunomodulátory, imunosupresiva, antivirotika (kromě systémového acykloviru, valacikloviru a famcikloviru), cytotoxická léčiva, zkoumaná léčiva, popř. jakékoli léky, o kterých je známo, že mají velkou orgánovou toxicitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Imiquimod 5% smetana
|
Imiquimod 5% krém třikrát týdně po dobu 4 týdnů (1 sáček) 1 nebo 2 sáčky |
|
Jiný: 2
automobilový krém
|
krém na vozidla třikrát týdně po dobu 4 týdnů (1 sáček) 1 nebo 2 sáčky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy 24 týdnů po ablativní terapii
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na opakování
|
|
|
Míra recidivy za 4 a 12 týdnů po ablaci
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
4 a 12 týdnů
|
|
Zmenšení plochy EGW
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
4 a 12 týdnů
|
|
Léčivý a kosmetický výsledek
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
|
4, 12 a 24 týdnů
|
|
Místní a obecná snášenlivost
|
|
|
Procento úplné clearance po počáteční lokální léčbě
Časové okno: až 6 týdnů po úvodní lokální léčbě
|
až 6 týdnů po úvodní lokální léčbě
|
|
Výskyt nových lézí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Condylomata Acuminata
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .