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Untersuchung der Imiquimod-Creme vor der ablativen Therapie bei externen ano-genitalen Warzen

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zum Vergleich der Rezidivrate nach 5-prozentiger Imiquimod-Creme oder Vehikel dreimal pro Woche für 4 Wochen vor der ablativen Therapie bei Patienten, die an äußeren anogenitalen Warzen leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rezidivrate nach vollständiger Beseitigung äußerer Genitalwarzen (EGWs) zu vergleichen, wenn die Beseitigung durch Imiquimod (3 Anwendungen pro Woche über 4 Wochen) und anschließende ablative Therapie (Laser- oder Elektrokauterisationstherapie) erreicht wurde nur eine alleinige ablative Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Rezidivrate 24 Wochen nach der ablativen Therapie bei Patienten mit äußeren Genitalwarzen, die mit Imiquimod behandelt wurden, 3 Anwendungen pro Woche über 4 Wochen, gefolgt von einer ablativen Therapie im Vergleich zu Vehikel, 3 Anwendungen pro Woche über 4 Wochen, gefolgt von einer ablativen Therapie. Ein Rezidiv ist definiert als das vom Untersucher beurteilte Auftreten von Läsionen innerhalb des Basisbereichs, der durch die Behandlung beseitigt wurde: Imiquimod/Vehikel, dann ablative Therapie (entweder die erste ablative Therapiesitzung (A0) oder falls für die vollständige Beseitigung der Basisläsionen erforderlich). , eine zweite ablative Therapiesitzung (A2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Italien, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italien, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italien, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Italien, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italien
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Italien, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Italien, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens einer sichtbaren Genital- oder Perianalwarze
  • Gesamtfläche der Warze 1 bis 40 Quadratzentimeter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte andere sexuell übertragbare Krankheiten
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten Immundefekt
  • Hinweise auf instabile kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale, endokrine, kollagenvaskuläre, neurologische oder gastrointestinale Anomalien oder Erkrankungen.
  • Behandlung innerhalb der 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch mit einer der folgenden systemischen oder topischen Behandlungen: Interferone, Interferon-Induktoren, Immunmodulatoren, Immunsuppressiva, antivirale Medikamente (außer systemisches Aciclovir, Valaciclovir und Famciclovir), Zytostatika, Prüfpräparate oder alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine erhebliche Organtoxizität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Imiquimod 5 % Creme
Arzneimittel: Imiquimod

Imiquimod 5 % Creme dreimal pro Woche für 4 Wochen (1 Beutel)

1 oder 2 Beutel(e)
Sonstiges: 2
Fahrzeugcreme
Sonstiges: Fahrzeugcreme

Vehikelcreme dreimal pro Woche für 4 Wochen (1 Beutel)

1 oder 2 Beutel(e)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate 24 Wochen nach ablativer Therapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Rezidivrate 4 und 12 Wochen nach der Ablation
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Reduzierung der EGW-Fläche
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Heilungs- und kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
4, 12 und 24 Wochen
Lokale und allgemeine Verträglichkeit
Prozentsatz der vollständigen Clearance nach anfänglicher topischer Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der ersten topischen Behandlung
bis zu 6 Wochen nach der ersten topischen Behandlung
Auftreten neuer Läsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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