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Studio della crema Imiquimod prima della terapia ablativa nelle verruche ano-genitali esterne

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo che confronta il tasso di recidiva dopo Imiquimod 5% crema o veicolo 3 volte a settimana per 4 settimane prima della terapia ablativa in soggetti affetti da verruche ano-genitali esterne

Lo scopo di questo studio è di confrontare il tasso di recidiva dopo la rimozione totale delle verruche genitali esterne (EGW) quando la rimozione è stata ottenuta da imiquimod (3 applicazioni a settimana per 4 settimane) seguita da terapia ablativa (terapia laser o elettrocauterizzazione) con quella da solo trattamento di terapia ablativa da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il tasso di recidiva 24 settimane dopo la terapia ablativa in soggetti con condilomi genitali esterni trattati con imiquimod, 3 applicazioni a settimana per 4 settimane seguite da terapia ablativa rispetto al veicolo, 3 applicazioni a settimana per 4 settimane seguite da terapia ablativa. Una recidiva è definita come la presenza, valutata dallo sperimentatore, di una o più lesioni all'interno dell'area basale eliminata dal trattamento: imiquimod/veicolo quindi terapia ablativa (o la sessione iniziale di terapia ablativa (A0) o, se necessario, per la completa guarigione delle lesioni basali , una seconda seduta di terapia ablativa (A2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Italia, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italia, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italia, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Italia, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italia
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Italia, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Italia, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno 1 verruca genitale o perianale visibile
  • Area totale della verruca da 1 a 40 centimetri quadrati.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre malattie sessualmente trasmissibili conosciute
  • Evidenza di un'immunodeficienza clinicamente significativa
  • Evidenza di anomalie o malattie instabili cardiovascolari, polmonari, ematologiche, epatiche, renali, endocrine, vascolari del collagene, neurologiche o gastrointestinali.
  • Trattamento nelle 4 settimane precedenti la visita di randomizzazione con uno qualsiasi dei seguenti trattamenti sistemici o topici: interferoni, induttori di interferone, immunomodulatori, farmaci immunosoppressori, farmaci antivirali (ad eccezione di aciclovir sistemico, valaciclovir e famciclovir), farmaci citotossici, farmaci sperimentali o qualsiasi farmaco noto per avere una grave tossicità d'organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Imiquimod crema al 5%.
Droga: Imiquimod

Imiquimod 5% crema tre volte a settimana per 4 settimane (1 bustina)

1 o 2 bustina/e
Altro: 2
crema per veicoli
Altro: crema per veicoli

crema per veicoli tre volte alla settimana per 4 settimane (1 bustina)

1 o 2 bustina/e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva 24 settimane dopo la terapia ablativa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Tasso di recidiva a 4 e 12 settimane dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
4 e 12 settimane
Riduzione dell'area EGW
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
4 e 12 settimane
Risultato curativo e cosmetico
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
4, 12 e 24 settimane
Tollerabilità locale e generale
Percentuale di clearance completa dopo il trattamento topico iniziale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il trattamento topico iniziale
fino a 6 settimane dopo il trattamento topico iniziale
Comparsa di nuove lesioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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