Tutkimus imikimodivoiteesta ennen ablatiivista hoitoa ulkoisissa sukupuolielinten syylissä
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan uusiutumistiheyttä 5 % Imiquimod Cream -annoksella tai vehikkelillä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan ennen ablatiivista terapiaa henkilöillä, jotka kärsivät ulkoisista sukupuolielinten syylistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusiutumistiheyttä ulkoisten sukupuolielinten syylien (EGW) kokonaispuhdistuman jälkeen, kun puhdistuma on saatu imikimodilla (3 käyttökertaa viikossa 4 viikon ajan) ja sen jälkeen ablatiivisella hoidolla (laser- tai sähkökauterointihoito) alkaen. pelkkä ablatiivinen terapiahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan uusiutumistiheyttä 24 viikkoa ablatiivisen hoidon jälkeen koehenkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä, joita hoidettiin imikimodilla, 3 käyttökertaa viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen ablatiiviseen hoitoon verrattuna vehikkeliin, 3 käyttökertaa viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen ablatiiviseen hoitoon.
Uusiutuminen määritellään tutkijan arvioimana leesion (leesion) esiintymisessä lähtötilanteen alueella, jonka hoito on poistanut: imikimodi/vehikkeli ja sitten ablatiivinen hoito (joko ensimmäinen ablatiivinen hoitokerta (A0), tai jos se on tarpeen perustason leesioiden täydelliseen puhdistumiseen , toinen ablatiivisen hoidon istunto (A2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
-
Asti, Italia, 14100
- Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italia, 70100
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Italia, 95124
- Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50134
- Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
-
Milano, Italia, 20122
- Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Milano, Italia
- Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
-
Modena, Italia, 41100
- Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
-
Palermo, Italia, 90127
- Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
-
Roma, Italia, 00168
- Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi näkyvä sukupuolielinten tai perianaalisyyli
- Syylien kokonaispinta-ala 1-40 neliösenttimetriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu muu sukupuolitauti
- Todisteet kliinisesti merkittävästä immuunivajauksesta
- Todisteet epävakaista sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisista, maksan, munuaisten, endokriinisten, kollageeniverisuonten, neurologisista tai maha-suolikanavan poikkeavuuksista tai taudista.
- Hoito satunnaiskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana jollakin seuraavista systeemisistä tai paikallisista hoidoista: interferonit, interferoni-induktorit, immunomodulaattorit, immunosuppressiiviset lääkkeet, viruslääkkeet (paitsi systeemiset asykloviiri, valasykloviiri ja famsikloviiri), sytotoksiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai kaikki lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittäviä elintoksisia vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Imikimodi 5 % kerma
|
Imikimodi 5 % kerma kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan (1 pussi) 1 tai 2 pussia |
|
Muut: 2
ajoneuvon kerma
|
ajoneuvovoide kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan (1 pussi) 1 tai 2 pussia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisaste 24 viikkoa ablatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen aika
|
|
|
Uusiutumisaste 4 ja 12 viikkoa ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
EGW-alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Parantava ja kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Paikallinen ja yleinen siedettävyys
|
|
|
Prosenttiosuus täydellisestä puhdistumasta ensimmäisen paikallishoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa alkuperäisen paikallishoidon jälkeen
|
enintään 6 viikkoa alkuperäisen paikallishoidon jälkeen
|
|
Uusien vaurioiden ilmaantuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1526-IMIQ
- 2004-004654-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .