Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie imikwimodu w kremie przed terapią ablacyjną w zewnętrznych brodawkach odbytowo-płciowych

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie porównujące częstość nawrotów po podaniu imikwimodu 5% w kremie lub nośniku 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie przed terapią ablacyjną u pacjentów cierpiących na zewnętrzne brodawki odbytowo-płciowe

Celem tego badania jest porównanie częstości nawrotów po całkowitym usunięciu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych (ang. tylko leczenie ablacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie częstości nawrotów 24 tygodnie po terapii ablacyjnej u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych leczonych imikwimodem, 3 aplikacje tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie terapia ablacyjna z podłożem, 3 aplikacje tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie terapia ablacyjna. Nawrót definiuje się jako ocenione przez badacza wystąpienie zmiany (zmian) w obszarze wyjściowym usunięte w wyniku leczenia: imikwimod/nośnik, następnie terapia ablacyjna (albo początkowa sesja terapii ablacyjnej (A0), albo jeśli jest to wymagane do całkowitego usunięcia wyjściowych zmian chorobowych) , druga sesja terapii ablacyjnej (A2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica Università Politecnica delle Marche
      • Asti, Włochy, 14100
        • Struttura Complessa di Ostetricia e Ginecologia Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Włochy, 70100
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, RCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Włochy, 95124
        • Servizio Autonomo di Diagnosi Precoce dei Tumori Ginecologici Ospedale Vittorio Emanuele
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Clinica Ostetrica Ginecologica, Ospedale Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Struttura Complessa Oncologia Chirurgica C Istituto Scientifico dei Tumori IST
      • Milano, Włochy, 20122
        • Servizio di Ginecologia Preventiva, Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Włochy
        • Clinica Ostetrica Ginecologica Azienda Ospedaliera L. Sacco
      • Modena, Włochy, 41100
        • Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Unità Operativa di Ginecologia Oncologica, Ospedale Oncologico M. Ascoli
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Maria delle Grazie
      • Roma, Włochy, 00168
        • Ambulatorio di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale, Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej 1 widoczną brodawką narządów płciowych lub okolicy odbytu
  • Całkowita powierzchnia brodawek od 1 do 40 centymetrów kwadratowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana inna choroba przenoszona drogą płciową
  • Dowód klinicznie istotnego niedoboru odporności
  • Dowody na niestabilne nieprawidłowości lub choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, kolagenowe, naczyniowe, neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Leczenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną za pomocą jednego z następujących leków systemowych lub miejscowych: interferony, induktory interferonu, immunomodulatory, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe (z wyjątkiem ogólnoustrojowych acyklowiru, walacyklowiru i famcyklowiru), leki cytotoksyczne, leki badane lub wszelkie leki, o których wiadomo, że mają poważną toksyczność narządową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Imiquimod 5% krem
Lek: Imikwimod

Imiquimod 5% krem ​​3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (1 saszetka)

1 lub 2 saszetki
Inny: 2
krem samochodowy
Inny: krem samochodowy

krem nośny 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (1 saszetka)

1 lub 2 saszetki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek nawrotów 24 tygodnie po terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Częstość nawrotów po 4 i 12 tygodniach po ablacji
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Zmniejszenie powierzchni EGW
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Efekt leczniczy i kosmetyczny
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
4, 12 i 24 tygodnie
Miejscowa i ogólna tolerancja
Procent całkowitego klirensu po początkowym leczeniu miejscowym
Ramy czasowe: do 6 tygodni po początkowym leczeniu miejscowym
do 6 tygodni po początkowym leczeniu miejscowym
Pojawienie się nowych zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Fausto Boselli, MD, Unità di Ginecologia Preventiva e Oncologica Università di Modena e Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1526-IMIQ
  • 2004-004654-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj