腎細胞癌の樹状細胞に基づく治療
2011年11月22日 更新者：Inge Marie Svane
腎細胞癌患者の治療のための、腫瘍抗原をパルスした自己樹状細胞によるワクチン接種。第 I/II 相研究。
この研究の目的は、アジュバントサイトカインと組み合わせてペプチドまたは腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞によるワクチン接種が、転移性腎細胞癌患者において測定可能な免疫応答を誘導できるかどうかを示し、臨床効果（客観的奏効率）を評価することです。ワクチン接種計画の。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、腫瘍抗原をパルスした自己単球由来成熟樹状細胞によるワクチン接種を一定の間隔で受けます。 樹状細胞は白血球除去製品から生成され、抗原負荷後に凍結されます。
HLA A2 陽性患者は PADRE およびオンコペプチドパルス DC で治療されます。サバイビンペプチドとテロメラーゼペプチド。 HLA A2 陰性患者は KLH および腫瘍溶解物パルス DC で治療されます。自己または同種異系。 各患者には、少なくとも５×１０ ６ ペプチド／ライセートパルス自己ＤＣによる６回の免疫が与えられる。 ワクチン接種 1 ～ 4 は毎週、4 ～ 6 は 2 週間間隔で接種します。 6回の注射後に安定した疾患、部分応答または完全応答を示した患者には、2週間の間隔でさらに4回のワクチン接種が行われます。 ワクチンは鼠径部付近の皮内注射によって適用されます。 IL-2 2 MIU 皮下 2〜6日目およびチモシンα1（Zadaxin®、SciClone）1.6mg皮下投与。 週に2回アジュバントとして使用されます。 スキャンと再ステージングテストは、研究全体を通じてスケジュールされた間隔で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性転移性または局所進行性腎細胞癌
- 標準治療は示されていない
- 年齢: > 18
- WHO パフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST 基準に従って少なくともトーン測定可能な腫瘍病変。
- 余命は3ヶ月以上
- 許容可能な CBC および血液化学の結果
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 5年以内に他の腫瘍性疾患の病歴がある患者（治療を受けた子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
- 中枢神経系（CNS）に転移性疾患を有する患者。
- 重度のアレルギー、喘息、狭心症、うっ血性心不全など、その他の重篤な疾患を患っている患者。
- HIV、肝炎、結核などの急性または慢性感染症を患っている患者。
- 妊娠中の患者。
- 治験開始前4週間以内に化学療法または免疫療法を含む抗腫瘍療法を受けた患者。
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を受けている患者。
- ベースライン血清LDHが正常上限の4倍を超えている。
- エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、治療の忍容性と安全性を評価することです。
時間枠：最初の4週間は毎週、その後は隔週
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最初の4週間は毎週、その後は隔週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的: 治療によって引き起こされる免疫応答と臨床応答の評価。
時間枠：8週間および16週間の治療後
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8週間および16週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inge Marie Svane, MD, PHD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。