Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellebasert terapi av nyrecellekarsinom

22. november 2011 oppdatert av: Inge Marie Svane

Vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumorantigener for behandling av pasienter med nyrecellekarsinom. En fase I/II-studie.

Hensikten med denne studien er å vise om vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med peptider eller tumorlysat i kombinasjon med adjuvante cytokiner kan indusere en målbar immunrespons hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom, og å evaluere den kliniske effekten (objektiv responsrate) av vaksinasjonsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter får vaksinasjon med tumorantigen pulserte autologe monocyttavledede modne dendrittiske celler med et fast intervall. De dendrittiske cellene genereres fra leukafereseprodukter og fryses etter antigeninnlasting.

HLA A2-positive pasienter behandles med PADRE og oncopeptide pulsed DC; survivin- og telomerasepeptider. HLA A2 negative pasienter behandles med KLH og tumorlysat pulsed DC; autolog eller allogen. Hver pasient gis 6 immuniseringer med minst 5x106 peptid/lysat pulsert autolog DC. Vaksinasjon 1-4 gis ukentlig og 4-6 med 2 ukers mellomrom. De pasientene som viser stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter 6 injeksjoner vil få ytterligere 4 vaksinasjoner med 2 ukers intervall. Vaksinen påføres ved intradermal injeksjon nær lyskeregionen. IL-2 2 MIU s.c. dag 2-6 og Thymosin alpha 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. to ganger i uken brukes til adjuvanser. Skanninger og re-stage tester utføres med planlagte intervaller gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist progressivt metastatisk eller lokalt avansert nyrecellekarsinom
  • Ingen standardbehandling indisert
  • Alder: >18
  • WHO-ytelsesstatus 0-1
  • Minst tone målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST-kriteriene.
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Akseptable CBC- og blodkjemiresultater
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med annen neoplastisk sykdom for mindre enn 5 år siden (unntatt behandlede karsinomer in situ i livmorhalsen og basal-/plateepitelkarsinomer i huden).
  • Pasienter med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med annen betydelig sykdom, inkludert alvorlig allergi, astma, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter med akutt eller kronisk infeksjon inkludert HIV, hepatitt og tuberkulose.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som har fått antineoplastisk behandling inkludert kjemoterapi eller immunterapi mindre enn 4 uker før studiestart.
  • Pasienter som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Baseline serum LDH større enn 4 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som lupus erythematosus, revmatoid artritt eller tyreoiditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere tolerabilitet og sikkerhet ved behandlingen.
Tidsramme: ukentlig de første fire ukene, deretter annenhver uke
ukentlig de første fire ukene, deretter annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål: evaluering av behandlingsindusert immunrespons og klinisk respons.
Tidsramme: etter 8 og 16 ukers behandling
etter 8 og 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UR0414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere