Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op dendritische cellen gebaseerde therapie van niercelcarcinoom

22 november 2011 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

Vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorantigenen voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom. Een fase I/II-onderzoek.

Het doel van deze studie is om aan te tonen of vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met peptiden of tumorlysaat in combinatie met adjuvante cytokines een meetbare immuunrespons kan induceren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, en om het klinische effect te evalueren (objectief responspercentage). van het vaccinatieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden met een vast interval gevaccineerd met autologe, van monocyten afgeleide volgroeide dendritische cellen met tumorantigeenpulsen. De dendritische cellen worden gegenereerd uit leukafereseproducten en ingevroren na belading met antigeen.

HLA A2-positieve patiënten worden behandeld met PADRE en oncopeptide pulsed DC; survivin- en telomerase-peptiden. HLA A2-negatieve patiënten worden behandeld met KLH en tumorlysaat-gepulseerde DC; autoloog of allogeen. Elke patiënt krijgt 6 immunisaties met ten minste 5x106 peptide/lysaat gepulseerde autologe DC. Vaccinatie 1-4 wordt wekelijks gegeven en 4-6 met een tussenpoos van 2 weken. Patiënten die na 6 injecties een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons vertonen, krijgen nog 4 vaccinaties met een interval van 2 weken. Het vaccin wordt intradermaal toegediend in de buurt van de liesstreek. IL-2 2 MIE s.c. dag 2-6 en Thymosin alpha 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. twee keer per week worden gebruikt voor adjuvantia. Scans en herstadiëringstests worden tijdens het onderzoek op geplande intervallen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen progressief gemetastaseerd of lokaal gevorderd niercelcarcinoom
  • Geen standaardbehandeling geïndiceerd
  • Leeftijd: > 18
  • WHO-prestatiestatus 0-1
  • Ten minste toonbare tumorlaesies volgens de RECIST-criteria.
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Aanvaardbare CBC- en bloedchemieresultaten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte minder dan 5 jaar geleden (met uitzondering van behandelde carcinomen in situ van de cervix en basaal-/plaveiselcelcarcinomen van de huid).
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een andere significante ziekte, waaronder ernstige allergie, astma, angina pectoris of congestief hartfalen.
  • Patiënten met een acute of chronische infectie, waaronder HIV, hepatitis en tuberculose.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten die minder dan 4 weken voor aanvang van de studie antineoplastische therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie of immunotherapie.
  • Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva krijgen.
  • Baseline serum LDH groter dan 4 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis of thyroiditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste vier weken, daarna tweewekelijks
wekelijks gedurende de eerste vier weken, daarna tweewekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen: evaluatie van behandelingsgeïnduceerde immuunrespons en klinische respons.
Tijdsspanne: na 8 en 16 weken behandeling
na 8 en 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR0414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren