Терапия почечно-клеточного рака на основе дендритных клеток
Вакцинация аутологичными дендритными клетками, обработанными опухолевыми антигенами, для лечения пациентов с почечно-клеточным раком. Исследование фазы I/II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты получают импульсную вакцинацию опухолевого антигена аутологичными зрелыми дендритными клетками, происходящими из моноцитов, с фиксированным интервалом. Дендритные клетки получают из продуктов лейкафереза и замораживают после загрузки антигеном.
HLA A2-позитивных пациентов лечат PADRE и импульсным DC онкопептида; пептиды сурвивин и теломераза. HLA A2-отрицательных пациентов лечат ГЛГ и опухолевым импульсным DC; аутологичные или аллогенные. Каждому пациенту проводят 6 иммунизаций не менее чем 5×106 аутологичных ДК, введенных в импульс пептид/лизат. Вакцинация 1-4 проводится еженедельно, а 4-6 - с интервалом в 2 недели. Тем пациентам, у которых наблюдается стабилизация заболевания, частичный ответ или полный ответ после 6 инъекций, будут сделаны еще 4 прививки с интервалом в 2 недели. Вакцину вводят внутрикожно вблизи паховой области. Ил-2 2 МИУ к.к. день 2-6 и Тимозин альфа 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 мг подкожно. два раза в неделю используются для адъювантов. Сканирование и тесты на повторную постановку выполняются через запланированные интервалы на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный прогрессирующий метастатический или местно-распространенный почечно-клеточный рак
- Стандартное лечение не показано
- Возраст: > 18
- ВОЗ-статус производительности 0-1
- По крайней мере, тон измеримых опухолевых поражений в соответствии с критериями RECIST.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Приемлемые результаты общего анализа крови и биохимии крови
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим опухолевым заболеванием в анамнезе менее 5 лет назад (за исключением леченных карцином in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи).
- Пациенты с метастатическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, включая тяжелую аллергию, астму, стенокардию или застойную сердечную недостаточность.
- Пациенты с острой или хронической инфекцией, включая ВИЧ, гепатит и туберкулез.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, которые получали противоопухолевую терапию, включая химиотерапию или иммунотерапию, менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
- Исходный уровень ЛДГ в сыворотке более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, такими как красная волчанка, ревматоидный артрит или тиреоидит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью исследования является оценка переносимости и безопасности лечения.
Временное ограничение: еженедельно в течение первых четырех недель, затем раз в две недели
|
еженедельно в течение первых четырех недель, затем раз в две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенные цели: оценка вызванного лечением иммунного ответа и клинического ответа.
Временное ограничение: через 8 и 16 недель лечения
|
через 8 и 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- UR0414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .