Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissyövän dendriittisoluihin perustuva hoito

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Inge Marie Svane

Rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka sysätään kasvainantigeeneillä potilaiden hoitoon, joilla on munuaissolusyöpä. Vaiheen I/II tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssioitu peptideillä tai kasvainlysaatilla yhdessä adjuvanttisytokiinien kanssa, indusoida mitattavissa olevan immuunivasteen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, ja arvioida kliinistä vaikutusta (objektiivinen vastenopeus) rokotusjärjestelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat rokotuksen tuumoriantigeenipulssiohjatuilla autologisilla monosyyteistä peräisin olevilla kypsillä dendriittisoluilla kiinteällä aikavälillä. Dendriittisolut tuotetaan leukafereesituotteista ja jäädytetään antigeenilatauksen jälkeen.

HLA A2 -positiivisia potilaita hoidetaan PADRE:llä ja onkopeptidipulssi-DC:llä; surviviini- ja telomeraasipeptidit. HLA A2-negatiivisia potilaita hoidetaan KLH:lla ja tuumorilysaattipulssilla; autologinen tai allogeeninen. Kullekin potilaalle annetaan 6 immunisaatiota vähintään 5 x 106 peptidi/lysaatti-pulssiautologisella DC:llä. Rokotus 1-4 annetaan viikoittain ja 4-6 2 viikon välein. Potilaille, joilla on vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste kuuden injektion jälkeen, annetaan 4 lisärokotusta 2 viikon välein. Rokote annetaan intradermaalisella injektiolla lähellä nivusaluetta. IL-2 2 MIU s.c. päivät 2-6 ja tymosiini alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. kahdesti viikossa käytetään apuaineina. Skannaukset ja uudelleenasennustestit suoritetaan määräajoin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu etenevä metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissolusyöpä
  • Standardihoitoa ei ole osoitettu
  • Ikä: > 18
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Vähintään mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST-kriteerien mukaan.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hyväksyttävät CBC- ja veren kemialliset tulokset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus alle 5 vuotta sitten (lukuun ottamatta hoidettuja kohdunkaulan in situ -karsinoomat ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä).
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien vaikea allergia, astma, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti ja tuberkuloosi.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai immunoterapiaa, alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
  • Seerumin LDH:n lähtötaso on yli 4 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset neljä viikkoa, sen jälkeen kahden viikon ajan
viikoittain ensimmäiset neljä viikkoa, sen jälkeen kahden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet: hoidon aiheuttaman immuunivasteen ja kliinisen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
8 ja 16 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inge Marie Svane

Tutkijat

  • Päätutkija: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR0414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa