신장 세포 암종의 수지상 세포 기반 요법
2011년 11월 22일 업데이트: Inge Marie Svane
신장 세포 암종 환자의 치료를 위한 종양 항원으로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 백신접종. I/II상 연구.
본 연구의 목적은 전이성 신세포암 환자에서 면역보강제 사이토카인과 조합된 펩타이드 또는 종양 용해물로 펄스된 자가수지상세포로의 백신접종이 측정 가능한 면역반응을 유도할 수 있는지를 보여주고 임상적 효과(객관적 반응률)를 평가하는 것이다. 예방 접종 체제의.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 고정 간격으로 종양 항원 펄스 자가 단핵구 유래 성숙 수지상 세포로 백신 접종을 받습니다. 수지상 세포는 백혈구 성분채집술 제품에서 생성되며 항원 로딩 후 동결됩니다.
HLA A2 양성 환자는 PADRE 및 oncopeptide 펄스 DC로 치료합니다. 서바이빈 및 텔로머라제 펩티드. HLA A2 음성 환자는 KLH 및 종양용해물 펄스 DC로 치료합니다. 자가 또는 동종. 각 환자에게 최소 5x106 펩타이드/용해물 펄스 자가 DC로 6회 면역화를 실시합니다. 백신 접종 1-4는 매주, 4-6은 2주 간격으로 제공됩니다. 6회 접종 후 안정병변, 부분관해 또는 완전관해를 보이는 환자는 2주 간격으로 4회 추가 접종한다. 백신은 사타구니 부위 근처에 피내 주사로 적용됩니다. IL-2 2 MIU s.c. 2-6일 및 티모신 알파 1(Zadaxin®, SciClone) 1,6mg s.c. 보조제로 일주일에 두 번 사용됩니다. 스캔 및 재병기 테스트는 연구 전반에 걸쳐 예정된 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 전이성 또는 국소 진행성 신장 세포 암종
- 표준 치료법 없음
- 연령: > 18
- WHO-성과 상태 0-1
- RECIST 기준에 따라 적어도 색조 측정 가능한 종양 병변.
- 수명 3개월 이상
- 허용 가능한 CBC 및 혈액 화학 결과
- 서면 동의서
제외 기준:
- 5년 미만 전에 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자(치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 피부의 기저/편평 세포 암종은 제외).
- 중추신경계(CNS)에 전이성 질환이 있는 환자.
- 중증 알레르기, 천식, 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 기타 중대한 질병이 있는 환자.
- HIV, 간염 및 결핵을 포함한 급성 또는 만성 감염 환자.
- 임신한 환자.
- 시험 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 환자.
- 기준치 혈청 LDH가 정상 상한치의 4배를 초과합니다.
- 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 목표는 치료의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 처음 4주 동안은 매주, 그 이후에는 격주로
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처음 4주 동안은 매주, 그 이후에는 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표: 치료 유도 면역 반응 및 임상 반응의 평가.
기간: 치료 8주 및 16주 후
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치료 8주 및 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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