Terapia a base di cellule dendritiche del carcinoma a cellule renali
Vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con antigeni tumorali per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali. Uno studio di fase I/II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei ricevono la vaccinazione con cellule dendritiche mature derivate da monociti autologhi pulsati di antigene tumorale con un intervallo fisso. Le cellule dendritiche sono generate dai prodotti della leucaferesi e congelate dopo il caricamento dell'antigene.
I pazienti HLA A2 positivi sono trattati con PADRE e DC pulsata con oncopeptide; peptidi di sopravvivenza e telomerasi. I pazienti HLA A2 negativi sono trattati con KLH e DC pulsata tumorale; autologo o allogenico. Ad ogni paziente vengono somministrate 6 vaccinazioni con almeno 5x106 DC autologhe pulsate peptide/lisato. La vaccinazione 1-4 viene somministrata settimanalmente e la 4-6 a intervalli di 2 settimane. Quei pazienti che mostrano malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo 6 iniezioni riceveranno altre 4 vaccinazioni a intervalli di 2 settimane. Il vaccino viene applicato mediante iniezione intradermica vicino alla regione inguinale. IL-2 2 MUI s.c. giorno 2-6 e Timosina alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. due volte alla settimana sono usati per gli adiuvanti. Le scansioni e i test di riorganizzazione vengono eseguiti a intervalli programmati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule renali metastatico progressivo o localmente avanzato istologicamente provato
- Nessun trattamento standard indicato
- Età: > 18 anni
- OMS-Performance Status 0-1
- Lesioni tumorali misurabili almeno in tono secondo i criteri RECIST.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Risultati accettabili di emocromo e chimica del sangue
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di qualsiasi altra malattia neoplastica meno di 5 anni fa (ad eccezione dei carcinomi trattati in situ della cervice e dei carcinomi a cellule basali/squamose della pelle).
- Pazienti con malattia metastatica nel sistema nervoso centrale (SNC).
- Pazienti con altre malattie significative tra cui allergie gravi, asma, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti con infezione acuta o cronica inclusi HIV, epatite e tubercolosi.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica inclusa la chemioterapia o l'immunoterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
- Pazienti che ricevono corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
- LDH sierico al basale superiore a 4 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti con malattie autoimmuni attive come lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario dello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.
Lasso di tempo: settimanale per le prime quattro settimane, successivamente bisettimanale
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settimanale per le prime quattro settimane, successivamente bisettimanale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivi secondari: valutazione della risposta immunitaria indotta dal trattamento e della risposta clinica.
Lasso di tempo: dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR0414
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