Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellebaseret terapi af nyrecellekarcinom

22. november 2011 opdateret af: Inge Marie Svane

Vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorantigener til behandling af patienter med nyrecellekarcinom. En fase I/II undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med peptider eller tumorlysat i kombination med adjuvante cytokiner kan inducere et målbart immunrespons hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, og at evaluere den kliniske effekt (objektiv responsrate) af vaccinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter modtager vaccination med tumorantigen pulserede autologe monocyt-afledte modne dendritiske celler med et fast interval. De dendritiske celler genereres fra leukafereseprodukter og nedfryses efter antigenladning.

HLA A2 positive patienter behandles med PADRE og oncopeptid pulsed DC; survivin og telomerase peptider. HLA A2 negative patienter behandles med KLH og tumorlysat pulseret DC; autolog eller allogen. Hver patient får 6 immuniseringer med mindst 5x106 peptid/lysat pulseret autolog DC. Vaccination 1-4 gives ugentligt og 4-6 med 2 ugers mellemrum. De patienter, som udviser stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter 6 injektioner, vil få yderligere 4 vaccinationer med 2 ugers interval. Vaccinen påføres ved intradermal injektion nær lyskeregionen. IL-2 2 MIU s.c. dag 2-6 og Thymosin alpha 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. to gange om ugen anvendes til adjuvanser. Scanninger og re-stadietest udføres med planlagte intervaller gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret progressivt metastatisk eller lokalt fremskredent nyrecellekarcinom
  • Ingen standardbehandling angivet
  • Alder: >18
  • WHO-Performance Status 0-1
  • Mindst tone målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST-kriterierne.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Acceptable CBC og blodkemi resultater
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med enhver anden neoplastisk sygdom for mindre end 5 år siden (undtagen behandlede carcinomer in situ i livmoderhalsen og basal-/pladecellekarcinomer i huden).
  • Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med anden betydelig sygdom, herunder svær allergi, astma, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter med akut eller kronisk infektion, herunder HIV, hepatitis og tuberkulose.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der har modtaget antineoplastisk behandling inklusive kemoterapi eller immunterapi mindre end 4 uger før påbegyndelse af forsøget.
  • Patienter, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Baseline serum LDH større end 4 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme som lupus erythematosus, leddegigt eller thyroiditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen.
Tidsramme: ugentligt i de første fire uger, derefter hver anden uge
ugentligt i de første fire uger, derefter hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål: evaluering af behandlingsinduceret immunrespons og klinisk respons.
Tidsramme: efter 8 og 16 ugers behandling
efter 8 og 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR0414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner