Terapie renálního buněčného karcinomu založená na dendritických buňkách
Vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovými antigeny pro léčbu pacientů s renálním karcinomem. Studie fáze I/II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti dostávají vakcinaci autologními zralými dendritickými buňkami získanými z monocytů pulzovanými nádorovým antigenem s pevným intervalem. Dendritické buňky jsou generovány z produktů leukaferézy a zmraženy po nanesení antigenu.
HLA A2 pozitivní pacienti jsou léčeni PADRE a onkopeptidovými pulzními DC; survivin a telomerasové peptidy. HLA A2 negativní pacienti jsou léčeni KLH a tumorlysátem pulzovaným DC; autologní nebo alogenní. Každý pacient dostane 6 imunizací s alespoň 5x106 peptid/lyzát pulzovanými autologními DC. Očkování 1-4 se provádí týdně a 4-6 ve 2týdenních intervalech. Ti pacienti, kteří vykazují stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď po 6 injekcích, dostanou 4 další vakcinace ve 2týdenním intervalu. Vakcína se aplikuje intradermální injekcí blízko inguinální oblasti. IL-2 2 MIU s.c. den 2-6 a Thymosin alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. dvakrát týdně se používají pro adjuvans. Skenování a testy opětovného zařazení se provádějí v naplánovaných intervalech během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný progresivní metastatický nebo lokálně pokročilý renální karcinom
- Není indikována žádná standardní léčba
- Věk: > 18
- WHO-Výkonnostní stav 0-1
- Alespoň tonus měřitelných nádorových lézí podle kritérií RECIST.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Přijatelné výsledky CBC a krevní chemie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli jiným neoplastickým onemocněním v anamnéze před méně než 5 lety (kromě léčených karcinomů in situ děložního čípku a bazálních/skvamózních karcinomů kůže).
- Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti s jiným závažným onemocněním včetně těžké alergie, astmatu, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání.
- Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí včetně HIV, hepatitidy a tuberkulózy.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří podstoupili antineoplastickou léčbu včetně chemoterapie nebo imunoterapie méně než 4 týdny před zahájením studie.
- Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
- Výchozí sérová LDH vyšší než 4násobek horní hranice normálu.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost léčby.
Časové okno: první čtyři týdny jednou týdně, poté jednou za dva týdny
|
první čtyři týdny jednou týdně, poté jednou za dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cíle: hodnocení léčbou indukované imunitní odpovědi a klinické odpovědi.
Časové okno: po 8 a 16 týdnech léčby
|
po 8 a 16 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UR0414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .