Terapia basada en células dendríticas del carcinoma de células renales
Vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con antígenos tumorales para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales. Estudio fase I/II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles reciben vacunación con células dendríticas maduras derivadas de monocitos autólogas pulsadas con antígeno tumoral con un intervalo fijo. Las células dendríticas se generan a partir de productos de leucaféresis y se congelan después de la carga de antígeno.
Los pacientes HLA A2 positivos se tratan con PADRE y DC pulsadas con oncopéptidos; péptidos de survivina y telomerasa. Los pacientes HLA A2 negativos se tratan con KLH y DC pulsadas con tumorlizado; autólogo o alogénico. Cada paciente recibe 6 inmunizaciones con al menos 5x106 DC autólogas pulsadas con péptido/lisado. La vacunación 1-4 se administra semanalmente y la 4-6 a intervalos de 2 semanas. Aquellos pacientes que muestren enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de 6 inyecciones, recibirán 4 vacunas más con un intervalo de 2 semanas. La vacuna se aplica por inyección intradérmica cerca de la región inguinal. IL-2 2 MIU s.c. día 2-6 y Timosina alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. dos veces por semana se utilizan para adyuvantes. Las exploraciones y las pruebas de reestadificación se realizan a intervalos programados durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado comprobado histológicamente
- No se indica tratamiento estándar
- Edad: > 18
- Estado de rendimiento de la OMS 0-1
- Al menos tonificar lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST.
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Resultados aceptables de CBC y química sanguínea
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica hace menos de 5 años (excepto carcinomas in situ de cuello uterino tratados y carcinomas basocelulares/escamosos de piel).
- Pacientes con enfermedad metastásica en el sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con otras enfermedades importantes, como alergia grave, asma, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con infección aguda o crónica incluyendo VIH, hepatitis y tuberculosis.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que hayan recibido terapia antineoplásica, incluida quimioterapia o inmunoterapia, menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes que reciben corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
- LDH sérica basal superior a 4 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas como lupus eritematoso, artritis reumatoide o tiroiditis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: semanalmente durante las primeras cuatro semanas, luego quincenalmente
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semanalmente durante las primeras cuatro semanas, luego quincenalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivos secundarios: evaluación de la respuesta inmune inducida por el tratamiento y la respuesta clínica.
Periodo de tiempo: después de 8 y 16 semanas de tratamiento
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después de 8 y 16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR0414
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