A vesesejtes karcinóma dendritesejtes terápiája
Daganatantigénekkel pulzált autológ dendritikus sejtekkel történő oltás vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére.A fázis I/II vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek fix időközönként tumorantigén-pulzált autológ monocita-eredetű érett dendrites sejtekkel oltást kapnak. A dendritikus sejteket leukaferezis termékekből állítják elő, és az antigén feltöltés után lefagyasztják.
A HLA A2 pozitív betegeket PADRE-vel és onkopeptiddel pulzált DC-vel kezelik; survivin és telomeráz peptidek. A HLA A2 negatív betegeket KLH-val és tumorlizátum pulzáló DC-vel kezelik; autológ vagy allogén. Minden beteg 6 immunizálást kapott legalább 5x106 peptid/lizátum pulzáló autológ DC-vel. Az 1-4 oltást hetente, 4-6-ot pedig 2 hetes időközönként adják be. Azok a betegek, akik 6 injekció után stabil betegséget, részleges választ vagy teljes választ mutatnak, további 4 oltást kapnak 2 hetes időközönként. A vakcinát intradermális injekcióval adják be a lágyéki régió közelében. IL-2 2 MIU s.c. 2-6. nap és Thymosin alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. hetente kétszer alkalmazzák adjuvánsokhoz. A vizsgálat során ütemezett időközönként szkenneléseket és újraindítási teszteket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt progresszív metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott vesesejtes karcinóma
- Standard kezelés nem javasolt
- Kor: > 18
- WHO-teljesítmény állapota 0-1
- Legalább a RECIST kritériumok szerint mérhető daganatos elváltozások tónusát.
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Elfogadható CBC és vérkémiai eredmények
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más daganatos betegség szerepel kevesebb mint 5 évvel ezelőtt (kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot és a bőr bazális/laphámsejtes karcinómáját).
- A központi idegrendszerben (CNS) metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
- Más jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos allergiát, asztmát, angina pectorist vagy pangásos szívelégtelenséget.
- Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t, a hepatitist és a tuberkulózist.
- Terhes betegek.
- Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát vagy az immunterápiát.
- Kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kapó betegek.
- A kiindulási szérum LDH a normálérték felső határának négyszerese.
- Aktív autoimmun betegségekben, például lupus erythematosusban, rheumatoid arthritisben vagy pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a kezelés tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése.
Időkeret: az első négy hétben hetente, ezt követően kéthetente
|
az első négy hétben hetente, ezt követően kéthetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos célok: a kezelés által kiváltott immunválasz és a klinikai válasz értékelése.
Időkeret: 8 és 16 hetes kezelés után
|
8 és 16 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR0414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .