Dendritische zellbasierte Therapie des Nierenzellkarzinoms
Impfung mit autologen dendritischen Zellen, die mit Tumorantigenen gepulst sind, zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom. Eine Phase-I/II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Patienten erhalten in einem festgelegten Intervall eine Impfung mit Tumorantigen-gepulsten autologen, aus Monozyten stammenden reifen dendritischen Zellen. Die dendritischen Zellen werden aus Leukaphereseprodukten erzeugt und nach der Antigenbeladung eingefroren.
HLA A2-positive Patienten werden mit PADRE und Onkopeptid-gepulster DC behandelt; Survivin- und Telomerase-Peptide. HLA A2-negative Patienten werden mit KLH und Tumorlysat-gepulstem DC behandelt; autolog oder allogen. Jeder Patient erhält 6 Immunisierungen mit mindestens 5x106 Peptid/Lysat-gepulsten autologen DC. Die Impfung 1–4 erfolgt wöchentlich und die Impfung 4–6 im Abstand von 2 Wochen. Patienten, die nach 6 Injektionen eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen zeigen, erhalten im Abstand von zwei Wochen vier weitere Impfungen. Der Impfstoff wird durch intradermale Injektion in der Nähe der Leistenregion verabreicht. IL-2 2 MIU s.c. Tag 2-6 und Thymosin alpha 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. Zweimal pro Woche werden Adjuvantien verwendet. Scans und Re-Staging-Tests werden während der gesamten Studie in festgelegten Abständen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes progressives metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
- Keine Standardbehandlung angegeben
- Alter: > 18
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Mindestens messbare Tumorläsionen gemäß den RECIST-Kriterien tonisieren.
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- Akzeptable CBC- und Blutchemie-Ergebnisse
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung vor weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme von behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses und Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut).
- Patienten mit metastasierender Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS).
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergie, Asthma, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, einschließlich HIV, Hepatitis und Tuberkulose.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten, die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie eine antineoplastische Therapie einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten.
- Ausgangsserum-LDH größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Thyreoiditis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung.
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten vier Wochen, danach alle zwei Wochen
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wöchentlich in den ersten vier Wochen, danach alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ziele: Bewertung der behandlungsinduzierten Immunantwort und der klinischen Reaktion.
Zeitfenster: nach 8 und 16 Wochen Behandlung
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nach 8 und 16 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UR0414
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