Terapia Baseada em Células Dendríticas de Carcinoma de Células Renais
Vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com antígenos tumorais para tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. Um estudo de fase I/II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis recebem vacinação com células dendríticas maduras derivadas de monócitos autólogos pulsados com antígeno tumoral com um intervalo fixo. As células dendríticas são geradas a partir de produtos de leucaférese e congeladas após o carregamento do antígeno.
Pacientes positivos para HLA A2 são tratados com PADRE e DC pulsada com oncopeptídeo; peptídeos de survivina e telomerase. Pacientes HLA A2 negativos são tratados com KLH e DC pulsadas com tumorlisato; autólogo ou alogênico. Cada paciente recebe 6 imunizações com pelo menos 5x106 DC autólogas pulsadas com peptídeo/lisado. A vacinação 1-4 é administrada semanalmente e a 4-6 em intervalos de 2 semanas. Aqueles pacientes que apresentam doença estável, resposta parcial ou resposta completa após 6 injeções receberão mais 4 vacinações em intervalos de 2 semanas. A vacina é aplicada por injeção intradérmica próxima à região inguinal. IL-2 2 MIU s.c. dia 2-6 e Thymosin alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. duas vezes por semana são usados como adjuvantes. Varreduras e testes de reestadiamento são realizados em intervalos programados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais metastático progressivo histologicamente comprovado ou localmente avançado
- Nenhum tratamento padrão indicado
- Idade: > 18
- Status de desempenho da OMS 0-1
- Pelo menos lesões tumorais mensuráveis de tons de acordo com os critérios RECIST.
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Resultados aceitáveis de hemograma e química do sangue
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer outra doença neoplásica há menos de 5 anos (exceto carcinomas in situ do colo do útero tratados e carcinomas basocelulares/escamosos da pele).
- Pacientes com doença metastática no sistema nervoso central (SNC).
- Pacientes com outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, angina de peito ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com infecção aguda ou crônica, incluindo HIV, hepatite e tuberculose.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia ou imunoterapia, menos de 4 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes que recebem corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
- LDH sérico basal maior que 4 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou tireoidite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança do tratamento.
Prazo: semanalmente nas primeiras quatro semanas, depois quinzenalmente
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semanalmente nas primeiras quatro semanas, depois quinzenalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivos secundários: avaliação da resposta imune induzida pelo tratamento e resposta clínica.
Prazo: após 8 e 16 semanas de tratamento
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após 8 e 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR0414
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