Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na komórkach dendrytycznych raka nerki

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi antygenami nowotworowymi w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Badanie fazy I/II.

Celem tego badania jest wykazanie, czy szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydami lub lizatem guza w połączeniu z adiuwantowymi cytokinami może indukować mierzalną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym oraz ocena efektu klinicznego (odsetek obiektywnych odpowiedzi) reżimu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymują szczepienie autologicznymi dojrzałymi komórkami dendrytycznymi pochodzącymi z monocytów, poddanymi pulsacji antygenem nowotworowym, w ustalonych odstępach czasu. Komórki dendrytyczne są generowane z produktów leukaferezy i zamrażane po obciążeniu antygenem.

Pacjenci HLA A2-pozytywni są leczeni PADRE i DC pulsowanym onkopeptydem; peptydy surwiwiny i telomerazy. Pacjenci HLA A2-ujemni są leczeni KLH i DC pulsowanym lizatem guza; autologiczne lub allogeniczne. Każdemu pacjentowi podaje się 6 immunizacji z co najmniej 5x106 autologicznych DC pulsowanych peptydem/lizatem. Szczepienie 1-4 podaje się co tydzień, a 4-6 w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci, u których choroba się ustabilizuje, uzyskają częściową lub całkowitą odpowiedź po 6 wstrzyknięciach, otrzymają jeszcze 4 szczepienia w odstępie 2 tygodni. Szczepionkę podaje się przez wstrzyknięcie śródskórne w okolice pachwiny. IL-2 2 MIU s.c. dzień 2-6 i tymozyna alfa 1 (Zadaxin®, SciClone) 1,6 mg s.c. dwa razy w tygodniu są stosowane jako adiuwanty. Skany i testy zmiany stopnia zaawansowania są wykonywane w zaplanowanych odstępach czasu w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie postępujący rak nerki z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Nie wskazano standardowego leczenia
  • Wiek: > 18 lat
  • Stan wydajności WHO 0-1
  • Co najmniej ton mierzalnych zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Akceptowalne wyniki morfologii krwi i biochemii krwi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą nowotworową w wywiadzie mniej niż 5 lat temu (z wyjątkiem leczonych raków in situ szyjki macicy i raków podstawnokomórkowych/płaskonabłonkowych skóry).
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, w tym ciężką alergią, astmą, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, w tym wirusem HIV, zapaleniem wątroby i gruźlicą.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię lub immunoterapię mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne.
  • Wyjściowy poziom LDH w surowicy powyżej 4-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa leczenia.
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie
co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne: ocena odpowiedzi immunologicznej indukowanej leczeniem i odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: po 8 i 16 tygodniach leczenia
po 8 i 16 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR0414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj