運動負荷試験とアデノシン負荷試験の両方
2011年8月8日 更新者：Midwest Heart Foundation
冠動脈疾患の可能性が中程度または高い女性の評価のためのアデノシン検査単独と比較した、運動とアデノシン負荷心筋灌流画像検査の組み合わせの価値を調べるパイロット研究
この研究の目的は、薬理学的ストレス心筋灌流イメージングまたは運動と薬理学的ストレスの両方を組み込んだ複合プロトコルの結果に基づいて、運動能力が制限されている女性の 2 年間の心臓転帰を比較することです。
この研究の目的は、患者の忍容性、安全性、および予後的価値について、これら 2 つの方法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は依然として女性の罹患率と死亡率の主な原因であり、年間 250,000 人以上が死亡しています。 女性の虚血性心疾患の有病率が高いにもかかわらず、ほとんどの臨床試験は男性コホートに焦点を当てています。 女性の虚血性心疾患の評価に最適な非侵襲的検査は不明です。 運動 ECG 負荷試験、2 次元負荷心エコー検査、SPECT 心筋灌流画像、電子ビーム コンピュータ断層撮影など、さまざまなモダリティが採用されています。
テストを実行する女性のコホートも明確に定義されていません。 薬理学的負荷試験と組み合わせた心筋灌流イメージングは、冠動脈疾患が既知または疑われる女性の診断や、リスク層別化にも有効であることが示されています。 最近では、薬理学的ストレスが低レベルの運動と組み合わされ、検査の忍容性と SPECT 灌流の画質が向上しています。 さらに、アデノシンと運動プロトコルを組み合わせて使用すると、運動テストのみよりも灌流イメージングでより多くの虚血を検出できる可能性があります。 したがって、最大の運動を行うことができない可能性がある女性では、この薬理学的および運動イメージングプロトコルを組み合わせることで、アデノシンストレステスト単独よりも大きな利点が得られる可能性があります.
この研究の目的は、ストレス テストのこれら 2 つの方法に関連する安全性と症状を比較することです。 現在の研究では、運動能力が限られている女性 (DASI スコアが 5 METS 以下) の冠動脈疾患を検出するための最適な方法を確立し、2 つの方法を比較することで各検査方法の予後的価値を調べることも目指しています。アデノシンSPECTイメージングまたはアデノシンを使用したSPECTイメージングと補助運動を行う女性の年間イベント率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware SPECT Imaging
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Diagnostic Cardiology, PA
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83704
- Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Bannockburn、Illinois、アメリカ、60015
- North Shore Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12212
- Albany Associates In Cardiology
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29466
- Medical University Of SC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 60歳以上
- 胸痛、疲労、または他の狭心症に相当する症状を呈する必要があります
- -臨床適応症に基づくストレステストのために紹介する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 既知の冠動脈疾患を有する女性 (> 50% 病変または心筋梗塞の既往または血行再建術の既往)
- トレッドミルで運動を行うことができない
- -過去30日以内の核医学研究
- -中等度から重度のCOPDまたは喘息、2度または3度の房室ブロック、またはアデノシンまたはアミノフィリンに対する既知の過敏症を含む、アデノシンに対する禁忌
- 左脚ブロックまたは電子心室ペースメーカー
- 重大な心臓弁膜症
- 血行動態の不安定性（血圧 >210/110 ml/Hg または <90/60 mm/Hg）
- 2度または3度の房室ブロック
- 症候性心不全
- 48時間以内のテオフィリンまたはジピリダモールの摂取
- フォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
入院が必要な不安定狭心症
|
|
非致死性心筋梗塞
|
|
死亡（心臓および非心臓）
|
|
脳卒中
|
|
最初の評価から 1 か月以上経過した場合の PCI または CABG のパフォーマンス
|
|
初期治療後の心不全による入院。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
6、12、18、および 24 か月での生活の質の尺度 (Duke Activity Status Index および Seattle Angina Questionnaire によって評価)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Hendel, MD、Midwest Heart Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Kwok Y, Kim C, Grady D, Segal M, Redberg R. Meta-analysis of exercise testing to detect coronary artery disease in women. Am J Cardiol. 1999 Mar 1;83(5):660-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00963-1.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Mieres JH, Shaw LJ, Hendel RC, Miller DD, Bonow RO, Berman DS, Heller GV, Mieres JH, Bairey-Merz CN, Berman DS, Bonow RO, Cacciabaudo JM, Heller GV, Hendel RC, Kiess MC, Miller DD, Polk DM, Shaw LJ, Smanio PE, Walsh MN; Writing Group on Perfusion Imaging in Women. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Task Force on Women and Coronary Artery Disease--the role of myocardial perfusion imaging in the clinical evaluation of coronary artery disease in women [correction]. J Nucl Cardiol. 2003 Jan-Feb;10(1):95-101. doi: 10.1067/mnc.2003.130362. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2003 Mar-Apr;10(2):218.
- Shaw LJ, Miller DD, Romeis JC, Kargl D, Younis LT, Chaitman BR. Gender differences in the noninvasive evaluation and management of patients with suspected coronary artery disease. Ann Intern Med. 1994 Apr 1;120(7):559-66. doi: 10.7326/0003-4819-120-7-199404010-00005.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. Guide to Preventive Cardiology for Women.AHA/ACC Scientific Statement Consensus panel statement. Circulation. 1999 May 11;99(18):2480-4. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2480. No abstract available.
- Holdright DR, Fox KM. Characterization and identification of women with angina pectoris. Eur Heart J. 1996 Apr;17(4):510-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014902. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J 1996 Sep;17(9):1452.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Hlatky MA, Pryor DB, Harrell FE Jr, Califf RM, Mark DB, Rosati RA. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise electrocardiography. Multivariable analysis. Am J Med. 1984 Jul;77(1):64-71. doi: 10.1016/0002-9343(84)90437-6.
- Iskandrian AE, Heo J, Nallamothu N. Detection of coronary artery disease in women with use of stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 1997 Jul-Aug;4(4):329-35. doi: 10.1016/s1071-3581(97)90111-2. No abstract available.
- Santana-Boado C, Candell-Riera J, Castell-Conesa J, Aguade-Bruix S, Garcia-Burillo A, Canela T, Gonzalez JM, Cortadellas J, Ortega D, Soler-Soler J. Diagnostic accuracy of technetium-99m-MIBI myocardial SPECT in women and men. J Nucl Med. 1998 May;39(5):751-5.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Bairey CN, Cohen I, Cabico A, Friedman J, Germano G, Van Train KF, Diamond GA. Effective risk stratification using exercise myocardial perfusion SPECT in women: gender-related differences in prognostic nuclear testing. J Am Coll Cardiol. 1996 Jul;28(1):34-44. doi: 10.1016/0735-1097(96)00095-2.
- Pancholy SB, Fattah AA, Kamal AM, Ghods M, Heo J, Iskandrian AS. Independent and incremental prognostic value of exercise thallium single-photon emission computed tomographic imaging in women. J Nucl Cardiol. 1995 Mar-Apr;2(2 Pt 1):110-6. doi: 10.1016/s1071-3581(95)80021-2.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Cohen I, Friedman JD, Shaw LJ. Value of stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography in patients with normal resting electrocardiograms: an evaluation of incremental prognostic value and cost-effectiveness. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):823-9. doi: 10.1161/hc0702.103973.
- Galassi AR, Azzarelli S, Tomaselli A, Giosofatto R, Ragusa A, Musumeci S, Tamburino C, Giuffrida G. Incremental prognostic value of technetium-99m-tetrofosmin exercise myocardial perfusion imaging for predicting outcomes in patients with suspected or known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2001 Jul 15;88(2):101-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01601-0.
- Shaw LJ, Hendel R, Borges-Neto S, Lauer MS, Alazraki N, Burnette J, Krawczynska E, Cerqueira M, Maddahi J; Myoview Multicenter Registry. Prognostic value of normal exercise and adenosine (99m)Tc-tetrofosmin SPECT imaging: results from the multicenter registry of 4,728 patients. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):134-9. Erratum In: J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):648.
- Marwick TH, Shaw LJ, Lauer MS, Kesler K, Hachamovitch R, Heller GV, Travin MI, Borges-Neto S, Berman DS, Miller DD. The noninvasive prediction of cardiac mortality in men and women with known or suspected coronary artery disease. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. Am J Med. 1999 Feb;106(2):172-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00388-x.
- Shaw LJ, Heller GV, Travin MI, Lauer M, Marwick T, Hachamovitch R, Berman DS, Miller DD. Cost analysis of diagnostic testing for coronary artery disease in women with stable chest pain. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. J Nucl Cardiol. 1999 Nov-Dec;6(6):559-69. doi: 10.1016/s1071-3581(99)90091-0.
- Gibbons RJ, Chatterjee K, Daley J, Douglas JS, Fihn SD, Gardin JM, Grunwald MA, Levy D, Lytle BW, O'Rourke RA, Schafer WP, Williams SV. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: executive summary and recommendations. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Chronic Stable Angina). Circulation. 1999 Jun 1;99(21):2829-48. doi: 10.1161/01.cir.99.21.2829. No abstract available.
- Chaitman BR, Bourassa MG, Davis K, Rogers WJ, Tyras DH, Berger R, Kennedy JW, Fisher L, Judkins MP, Mock MB, Killip T. Angiographic prevalence of high-risk coronary artery disease in patient subsets (CASS). Circulation. 1981 Aug;64(2):360-7. doi: 10.1161/01.cir.64.2.360.
- American Heart Association. 2002 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas, Texas: American Heart Association; 2002.
- Shaw LJ, Olson MB, Kelsey SF, et al. Using estimated functional capacity to optimize stress testing for diagnosis and prognosis of coronary artery disease in symptomatic women: Results from the NHLBI-sponsored Women Ischemia Syndrome Evaluation study., in preparation
- Amanullah AM, Kiat H, Friedman JD, Berman DS. Adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion SPECT in women: diagnostic efficacy in detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 15;27(4):803-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00550-1.
- Amanullah AM, Berman DS, Hachamovitch R, Kiat H, Kang X, Friedman JD. Identification of severe or extensive coronary artery disease in women by adenosine technetium-99m sestamibi SPECT. Am J Cardiol. 1997 Jul 15;80(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00306-8.
- Hendel RC, Chen MH, L'Italien GJ, Newell JB, Paul SD, Eagle KA, Leppo JA. Sex differences in perioperative and long-term cardiac event-free survival in vascular surgery patients. An analysis of clinical and scintigraphic variables. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1044-51. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1044.
- Heller GV, Herman SD, Travin MI, Baron JI, Santos-Ocampo C, McClellan JR. Independent prognostic value of intravenous dipyridamole with technetium-99m sestamibi tomographic imaging in predicting cardiac events and cardiac-related hospital admissions. J Am Coll Cardiol. 1995 Nov 1;26(5):1202-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00329-0.
- Amanullah AM, Berman DS, Erel J, Kiat H, Cohen I, Germano G, Friedman JD, Hachamovitch R. Incremental prognostic value of adenosine myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in women with suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):725-30. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00463-9.
- Elliott MD, Holly TA, Leonard SM, Hendel RC. Impact of an abbreviated adenosine protocol incorporating adjunctive treadmill exercise on adverse effects and image quality in patients undergoing stress myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2000 Nov-Dec;7(6):584-9. doi: 10.1067/mnc.2000.108737.
- Samady H, Wackers FJ, Joska TM, Zaret BL, Jain D. Pharmacologic stress perfusion imaging with adenosine: role of simultaneous low-level treadmill exercise. J Nucl Cardiol. 2002 Mar-Apr;9(2):188-96. doi: 10.1067/mnc.2002.119973.
- Thomas GS, Prill NV, Majmundar H, Fabrizi RR, Thomas JJ, Hayashida C, Kothapalli S, Payne JL, Payne MM, Miyamoto MI. Treadmill exercise during adenosine infusion is safe, results in fewer adverse reactions, and improves myocardial perfusion image quality. J Nucl Cardiol. 2000 Sep-Oct;7(5):439-46. doi: 10.1067/mnc.2000.108030.
- Holly TA, Satran A, Bromet DS, Mieres JH, Frey MJ, Elliott MD, Heller GV, Hendel RC. The impact of adjunctive adenosine infusion during exercise myocardial perfusion imaging: Results of the Both Exercise and Adenosine Stress Test (BEAST) trial. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):291-6. doi: 10.1016/s1071-3581(02)43236-9.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidleines (Committee of Exercise Testing). 2002 American College of Cardiology website. Available at: www.acc.org/clinical/guidleines/exercise/dirIndex.htm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。